广东省为其他医疗器械生产、经营企业3.docVIP

PAGE — PAGE 2 —广东省为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务技术规范（征求意见稿）第一章 总则第一条 为加强广东省医疗器械经营环节监督管理，保障医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合我省实际，制定本技术规范。第二条 广东省内医疗器械经营企业（以下简称“企业”）为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务（以下简称“提供贮存、配送服务”）的，应当符合本技术规范。第三条 提供贮存、配送服务的企业，应当是注册在广东省行政区域内的法人企业，持有有效的《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》，在核准的经营范围内提供贮存、配送服务，依法经营，规范管理。第四条 提供贮存、配送服务的企业，应具备从事现代物流储运业务的条件，具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段，具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口，并建立覆盖贮存、配送全过程的质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录，确保医疗器械产品在受托贮存、配送过程中的质量安全。第二章 机构与人员第五条 企业应当具有与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、验收、入库、贮存、检查、出库、复核、运输、计算机和设施设备维护保养（管理）等岗位的人员，明确各岗位职责。质量管理人员应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或专业技术职称且在职在岗，不得在其他单位兼职。第六条 企业应当对各岗位人员进行相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、工作制度、操作规程、设施设备和计算机信息管理系统使用等内容。第三章 设施设备第七条 企业应当具有与贮存医疗器械规模和要求相适应的、相对独立的库房，仓库面积不小于3000平方米，同时提供冷链管理医疗器械贮存、配送服务的，冷库容积不小于500立方米；仅提供冷链管理医疗器械贮存、配送服务的，冷库容积不小于1000立方米。库房内墙、顶和地面平整光洁，门窗结构严密，环境整洁、无污染源，与办公、生活区有效隔离。企业原则上应在一个地址设库，若企业确需在同城其他地址设库，其仓库管理人员、设施设备必须分别独立配备并满足要求。第八条 企业应当配备能够满足贮存、配送服务正常开展的设施设备，包括： （一）信息识别管理设备。可以采用包括但不限于条码编制/打印设备、无线射频（RF）等设备，实现货物上架、分拣等环节扫码管理；（二）仓储设备。医疗器械与地面、墙壁之间有效隔离的设备，包括但不限于托盘、货架等；（三）装卸搬运设备。实施医疗器械现代物流作业，与物流规模相适应的机械化装卸、传送、分拣设备；（四）环境监测及调控设备。包括但不限于物流作业摄像监控设备、冷藏冷冻库房温湿度自动监测、调控、记录及报警设备，以实现对仓储条件和物流作业过程的全时段监控和记录；（五）运输车辆及设备。配备与配送产品要求和规模相适应的运输车辆，车辆应为企业自有或长期租赁（租赁合同有效期不低于2年）；配送冷链管理医疗器械的，应当配备冷藏车及车载冷藏箱（保温箱）等设备，并符合温湿度自动监测、控制、记录等要求；（六）食品药品监督管理部门的其他有关要求。第九条 采取外包方式进行运输的企业，应建立相应的质量控制体系，定期对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，并与承运方约定运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。第十条 贮存冷链管理医疗器械的企业，应配备备用发电机组或采用双回路供电，保证制冷系统的连续供电；冷藏、冷冻库中每个独立空间至少安装2个温湿度监测探头，温度监测、调控设备每年应至少进行一次校准。第十一条 药品批发企业或第三方药品物流企业申请提供医疗器械贮存、配送服务的，其人员、仓库、设施设备、管理制度均应相对独立于药品。第四章 计算机信息管理系统第十二条 企业应具有满足贮存、配送服务全过程和质量控制等要求的计算机信息管理系统。计算机信息管理系统应独立运行，除应当符合医疗器械经营企业计算机管理系统基本要求外，还应当具有与委托方实施储运全过程实时电子数据交换和对贮存、配送全过程的质量信息实行可追溯、可追踪的动态管理和控制功能，能对相关数据进行收集、记录、查询，数据采集应及时、完整、准确。第十三条 企业计算机信息管理系统应当对登录的各岗位人员进行身份验证，设定操作权限，由专人负责系统数据的日常维护和管理，未经质量管理部门审核授权不能更改数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录。第十四条 企业计算机信息管理系统应当具备以下功能：（一）建立资质档案，对委托方及受托产品资质的合法性、有效性进行审核、跟踪、识别与控制