2018年传染病防治和消毒产品国家随机监督抽查计划-国家卫生计生委.docVIP

PAGE \* MERGEFORMAT 16附件22018年传染病防治和消毒产品国家随机监督抽查计划一、传染病防治监督抽查（一）监督检查对象。辖区20%二级以上医院、10%一级医院、4%其他医疗机构（社区卫生服务中心（站）、诊所、乡镇卫生院、村卫生室等）、30%疾病预防控制机构和采供血机构。（二）监督检查内容。1.预防接种管理情况。接种单位和人员资质情况；公示第一类疫苗的品种和接种方法情况；接种前告知和询问情况；疫苗的接收、购进、分发、供应、使用登记和报告记录情况；购进、接收疫苗时索取相关证明文件情况。2.传染病疫情报告情况。建立传染病疫情报告工作制度情况；开展疫情报告管理自查情况；传染病疫情登记、报告卡填写情况；是否存在瞒报、缓报、谎报传染病疫情情况。3.传染病疫情控制情况。建立预检、分诊制度情况；按照规定为传染病病人、疑似病人提供诊疗情况；消毒处理传染病病原体污染的场所、物品、污水和医疗废物情况；依法履行传染病监测职责情况；发现传染病疫情时，采取传染病控制措施情况。4.消毒隔离措施落实情况。建立消毒管理组织、制度情况；开展消毒与灭菌效果监测情况；消毒隔离知识培训情况；消毒产品进货检查验收情况；医疗器械一人一用一消毒或灭菌情况。5.医疗废物管理。医疗废物实行分类收集情况；使用专用包装物及容器情况；医疗废物暂时贮存设施建立情况；医疗废物交接、运送、暂存及处置情况。6.病原微生物实验室生物安全管理。实验室备案情况；从事实验活动的人员培训、考核情况；实验档案建立情况；实验结束将菌（毒）种或样本销毁或者送交保藏机构保藏情况。二、消毒产品监督抽查（一）监督检查对象。抽查辖区内50%的第一类消毒产品生产企业，并抽查20个以上产品；抽查辖区内30%的第二类消毒产品生产企业，并抽查15个以上产品，重点检查84消毒液。抽查辖区内25%的第三类消毒产品生产企业，并抽查10个以上产品，重点检查成人、婴幼儿用卫生用品（湿巾、卫生湿巾、尿布等排泄物卫生用品）。（二）监督检查内容。1.第一类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、生产过程、原材料卫生质量以及消毒产品卫生安全评价报告、标签（铭牌）、说明书等。其中医疗器械高水平消毒剂、灭菌剂生产企业重点检查净化车间、生产用水、出厂检验报告和生产记录；皮肤黏膜消毒剂生产企业重点检查净化车间、生产用水、出厂检验报告、禁限用物质和生产记录等；生物指示物、灭菌效果化学指示物、医疗器械高水平消毒器械、灭菌器械生产企业重点检查生产设施、出厂检验报告和生产记录等。2.第二类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、生产过程、原材料卫生质量以及消毒产品卫生安全评价报告、标签（铭牌）和说明书等。其中手消毒剂生产企业重点检查禁限用物质、出厂检验报告和生产记录；抗（抑）菌制剂生产企业重点检查净化车间、禁用物质、出厂检验报告和生产记录；其他消毒剂和消毒器械（包括指示物）生产企业重点检查生产设备、出厂检验报告和生产记录等。3.第三类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、生产过程以及消毒产品标签和说明书等。其中婴儿用卫生用品生产企业重点检查空气消毒设施、出厂检验报告。4.抽查产品及检测项目详见附表4。三、工作要求（一）各地要高度重视传染病防治和消毒产品国家随机监督抽查工作，结合实际制订本辖区的工作方案并按计划、分步骤组织实施。抽查过程中发现医疗卫生机构和消毒产品生产企业存在违法行为，要依法严肃查处，重大案件及时上报查处情况。（二）各地于2018年11月15日前将年终工作总结报送我委监督局（包括纸质及电子版）。消毒产品国家监督抽查表头标记有“★”的汇总表，尚不能通过“信息报告系统”个案填报直接生成，仍需以填报汇总表方式上报信息。联系人:赵 增 电 话：010 真：010 箱：zhaozeng@nhfpc.gov.cn附表：1.2018年传染病防治国家随机监督抽查检查表2.2018年传染病防治国家随机监督抽查汇总表3.2018年传染病防治国家随机监督抽查案件查处汇总表4.2018年消毒产品国家随机监督抽查计划表5.2018年消毒产品生产企业国家随机监督抽查检查表6.2018年消毒产品国家随机监督抽查案件查处汇总表7.2018年消毒产品国家随机监督抽查现场检查不合格生产企业汇总表8.2018年消毒产品国家随机监督抽查现场检查不合格产品汇总表附表1  2018年传染病防治国家随机监督抽查检查表机构名称： 地址： 法定代表人： 联系人： 联系电话： 机构类别 医