冰机房锅炉房主设等级评估表.docVIP

设备类别评估表 SMP-ED-026-R01-00 PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT8/NUMPAGES \* Arabic \* MERGEFORMAT20系统（设备）名称 制冷机组 编 号C-0701规格型号RC-2-930B-Z生产厂家南京天加重工冷冻设备有限公司评 估 内 容结果(是/否)a系统是否直接影响关键工艺参数或关键质量属性？×b系统是否与于产品或工艺流直接接触，并对最终产品质量有潜在的影响？×c系统是否提供辅料或用于生产某一成份或溶剂，而这些物质的质量（或其缺失），对产品质量有潜在的影响或风险？×d系统是否用于清洁、消毒或灭菌，并且消毒、灭菌或清洁的失败对产品质量带来风险？×e系统是否提供一个合适的环境（如气体保护、温湿度地维护，且这些参数是产品质量cpp的一部分时）来控制与产品相关的质量风险？×f系统是否产生、处理或存储用于产品放行或拒收的数据、关键工艺参数，或21CFR par 11或EU GMP VOL.4,annex 11）中相关的电子记录？×g系统是否提供容器密封或产品保护、如失败将会给患者带来风险或导致产品质量下降？×h系统是否提供提供产品的识别信息（如：批号、有效期、防伪标志）？×i系统是否对产品质量没有直接影响，但是支持直接影响系统？√评估结论：该系统为：直接影响系统（ √ ） 间接影响系统（