新版GSP储存和养护检查评定标准.docxVIP

储存与养护：序号条款号检查内业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。一、概述 该条款的目的是要求企业根据药品的特性进行储存，防止储存过程中的不规范对药品质量产生影响。二、适用范围 该条款适用于企业药品储存的检查。三、实施要点 1. 企业应制定储存相关质量文件，明确储存作业的工作标准； 2. 计算机系统能够根据药品的储存要求设定储存区域； 3. 企业储存药品应充分考虑药品的安全要求、温度要求、其它质量要求。四、检查方法1. 查看企业制定的质量制度、操作规程，是否规定了药品的储存原则或标准；2. 检查计算机系统，是否能按照药品的要求指定到对应的储存区域，如二类精神药品专库（区）、冷库、阴凉库等；3. 现场查看药品的储存条件是否符合要求；4. 提问储存作业人员，是否了解自己作业范围内药品储存的要求；5. 该条款不能单独检查,应与*08502～08512条款综合检查评定。五、缺陷判定 出现下列情况之一，判定为该条款缺陷： 1. 企业未制定储存相关质量文件； 2. 计算机系统不能设定药品的储存区域；3. 现场发现储存的药品与质量特性不相符。序号条款号检查内容180*08502企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。附录一： *08502 冷藏、冷冻药品验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。附录二： *08502 药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。一、概述该条款的目的是明确规定企业储存药品的温度要求，确保药品储存的环境符合质量要求。《中华人民共和国药典》 “阴凉处”系指不超过20℃；“凉暗处”系指避光且不超过20℃；“冷处”系指2～10℃；“常温”系指10～30℃；除另有规定外，储藏项下未规定储藏温度的一般系指常温。二、适用范围 该条款适用于企业药品储存温度的检查。三、实施要点1.企业应按绝大部分药品的温度设置冷库、阴凉库、常温库，并按照云南省的气候特点设置库房温度：1.1 冷库设为2～8℃，并根据验证的结果合理划分储存区域，当冷库的温度达到上下限值时，应立即采取有效措施调控温度；1.2 阴凉库设为2～20℃，阴凉库的温度超出上限时，应及时采取措施降温至20℃以下，超温的上限不得高于25℃；1.3 常温库设为5～30℃。2. 药品包装有具体温度要求的，应按照包装标示的温度储存；3. 冷链药品的验收、储存、发货等作业行为应在冷库内完成；4. 企业发现库存药品包装标示的温度与库房实际温度不符的，应评估实际储存温度对药品质量的影响，调整储存库房或按不合格药品处理；5. 计算机系统应能提示药品的储存要求。四、检查方法1. 检查企业设置的冷库、阴凉库、常温库是否符合温度要求；2. 根据实际情况可提取企业1～5年的温湿度监控系统数据，查看温度是否符要求：2.1 冷库的温度应保持在2～8℃，当出现温度达到上限或下限，是否采取了有效调控措施，使温度恢复正常；2.2阴凉库应基本保持在2～20℃，当温度超过20℃时，是否采取了有效的降温措施，且超温不得超过25℃；2.3 常温库的温度应保持在5～30℃；3. 检查库存药品，根据药品包装标示的储存要求，核实药品储存的温度是否符合；4. 询问现场储存作业人员是否清楚规定的温度标准；5. 检查计算机系统是否能提示药品的储存要求；6. 该条款应与*08604条款联合检查。五、缺陷判定 出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业未设置符合药品储存要求的库房；2. 企业不能提供温湿度监测数据或不符合要求；3. 库房温度达到或超出标准未采取措施或采取措施无效；4. 库存药品标示的储存温度与库房实际温度不符未采取任何措施；5. 计算机系统不能提示药品的储存要求。序号条款号检查内容181*08503储存药品相对湿度为35%～75%一、概述该条款目的是控制储存环境的相对湿度，保证药品质量不受影响。二、适用范围该条款适用于库房湿度的检查。三、实施要点1. 企业应根据季节、气候变化，做好库内湿度调控工作；2. 库房湿度超出标准时，应采取增湿或除湿措施。四、检查方法1. 检查企业库房（除不合格品库）湿度是否符合要求；2. 根据实际情况可提取企业1～5年的温湿度监控系统数据，查看湿度情况，当湿度出现超出标准时是否采取调控措施；3. 询问现场储存作业人员是否清楚规定的湿度标准。五、缺陷判定1. 企业库房的湿度不符合要求；2. 库房湿度超出标准未采取措施。序号条款号检查内人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。一、概述该条款目的是防止作业人员对药品状态判断错误，导致不符合要求的药品出库。在人工作