知情同意书·患者知情页3.docVIP

临床试验批件号： ******临床试验知情同意书版本2.1 第 PAGE 1页/共 NUMPAGES 5页 版本日期2013-4-3知情同意书·患者知情页尊敬的女士/先生：根据您的病情，我们邀请您参加治疗随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验。在您决定是否参加这项研究之前，请仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解这项研究及其意义、程序和期限，了解参加研究后可能给您带来的益处、风险。如果您有任何疑问请及时提出，您的医生会为您解答。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，帮助您做出决定。以下是本项研究的介绍：【研究背景及目的】 【重要提示】如果您是妊娠期或哺乳期妇女，则不宜参加本研究。为了保证临床研究的可靠性，在整个临床研究过程中，您都应该做到以下几点：①不能自行使用其它同类药物；②研究过程中，有任何不适，请及时向您的主管医生反映。本研究的治疗方案并不是您目前所患疾病的唯一治疗选择，您可以和医生商量后，再决定是否参加本研究。【研究中可能的受益】【参加研究可能的不良反应、风险和不便】 任何药物都有可能出现不良反应，本研究药物也不例外，根据既往试验的结果，可能出现的常见不良反应（≥1%）有：研究过程中的相关检查对人体危害很小，但在研究过程中，不排除发生非正常损害或非预期的不良事件。如果在研究中您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与药物有关，均应及时通知医生，医生将对此作出判断和医疗处理。医生和申办者公司将尽全力预防由于本研究可能出现的药物不良反应。如果在临床试验中出现不良反应，申办者公司将对试验相关的、需要诊治的不良反应提供治疗的费用及法律规定的经济补偿，这一点已经在我国《药物临床试验质量管理规范》中做出了规定。您在研究期间需要按时到医院随访，这些都可能给您造成麻烦或带来不方便。此外，任何治疗都可能出现无效的情况，以及因治疗无效或者因合并其他疾病等原因而导致病情继续进展。这是每个就医患者都将面临的治疗风险，即使不参加本项临床研究，治疗风险都将存在。在研究期间，如果医生发现本项研究所采取的治疗措施无效，将会中止研究，改用其他可能有效的治疗措施。【有关费用】您参加本项研究无需任何额外花费。申办者公司将支付您参加本项研究期间所做的与研究有关的检查费用，并免费提供研究药物。如果发生与试验药物相关的损害，申办者公司将支付相关的医疗费用。您若发生与试验有关的不良反应或严重不良反应等损害时，申办者公司将承担相应的治疗费用和经济补偿。如果您同时合并其他疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。【个人信息的保密】您的医疗记录（包括研究病历及理化检查报告、CRF）将按规定保存在医院。医生会将实验室检查结果记录在您的门诊病历上。国家食品药品监督管理部门、伦理委员会、研究者和申办者代表将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。除本研究以外，有可能在今后的其他研究中会再次利用您的医疗记录。您现在也可以声明拒绝除本研究外的其它研究利用您的医疗记录。【更多信息的获取】您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题。您的医生将给您留下联系方式以便能回答您的问题。如果您对参加研究有任何抱怨，请联系伦理委员会（联系电话：0771-2239766）。如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您。【可以自愿选择参加研究和中途退出研究】是否参加完全取决于您的自愿。您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出研究，这都不会影响您和医生的关系，都不会影响对您的医疗或有其他方面利益的损失。您的医生出于对您的最大利益考虑，可能会随时中止您参加本项研究。如果您不参加本项研究，或中途退出，还有很多其它替代的治疗药物。您不必为了治疗您的疾病而必须选择参加本项研究。如果您因为任何原因从研究中退出，您可能被询问有关您使用试验药物情况。如果医生认为需要，您也可能被要求进行实验室检查和体格检查。如果您选择参加本项研究，我们希望您能够坚持完成全部研究过程。【现在该做什么】是否参加本项研究由您自己决定。您也可以和您家人讨论后再做出决定。在您做出参加研究的决定前，请尽可能向您的医生询问有关问题，直至您对本项研究完全理解。感谢您阅读以上材料。如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他们会为您安排一切有关研究的事务。请您保留这份资料。附：临床试验研究单位（组长单位）广西中医药大学附属瑞康医院医院知情同意书·患者签名页经过主管医