实验室的室内质量控制 检验科ppt课件.ppt

1 　　　　　　 　实验室的室内质量控制 检验科 李文波 2 广义的质量控制（quality control，QC）是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。也称为实验室质量保证。 定义： 3 全面质量控制的内容主要包括标本分析前的 质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评 估三个主要过程的质控。 全面质量控制的内容 4 内容主要为： ① 人员的素质和稳定性 ② 实验室的设置和工作环境 ③ 实验仪器的质量保证 ④ 检测方法的选择和评价 ⑤ 试剂盒的选择与评价 ⑥ 病人准备 ⑦ 标本的采集、处理和储存 ⑧ 实验室用水等 （一）分析前质量控制 5 内容主要包括： ① 标本的正确处理和应用 ② 项目操作规程的建立 ③ 室内质控和结果分析 ④ 登记和填报告等 （二）分析中的质量控制 6 内容主要有： ① 运送实验报告 ② 室内质控的数据管理 ③ 参加室间质评 ④ 病人投诉调查 ⑤ 临床信息反馈等 （三）分析后的质量评估 室内质量涉及的基本知识 1准确度与误差 准确度：测量值（分析结果）与真实值的接近程度。通常用不准确度来或者偏倚表达。测量值与真实值之差就叫误差。误差可分为系统误差和随机误差 2 系统误差与随机误差的比较 系统误差与偶然误差的比较 项目 系统误差 随机误差 产生原因 固定因素，单个可能不存在 不定因素，总是存在 分类 方法误差、仪器与试剂误差、主观误差 环境的变化因素、主观的变化因素等 性质 重现性、单向性（或周期性）、可测性 服从概率统计规律、不可测性 影响 均值准确度 精密度 消除或减小的方法 校正 增加测定的次数 室内质控涉及的基本知识 3精密度与标准差 精密度：相同条件下，多次平行测定结果的相互接近程度 一般用不精密度或者离散程度来表达 就是标准差 主要体现了实验的重复性 4.准确度与精密度的关系 ⑴精密度是保证准确度的前提。 ⑵精密度高，不一定准确度就高。 ⑶要准确度高，一定要精密度高，加上无系统误差 4)系统误差主要影响均值准确度，随机误差主要影响其精密度。二者共同影响单次测定值的准确度 A. 准确且精密 B. 不准确但精密 C.准确但不精密 D.不准确且不精密 5正态分布 又叫常态分布 是一个概率函数，该函数的曲线是一个呈钟形的对称曲线 ，实际上是一般分布的频数表所绘制的直方图，其高峰位于均值处，左右两侧是对称的且逐渐降低，又不与0轴相交，趋向于无穷大和无穷小。该函数两个最重要的两个参数一个是均值，一个是标准差，均值决定曲线的趋势集中的位置，标准差决定曲线的陡峭和扁平程度，也就标准差越小，数据分布越集中，曲线越陡峭，标准差越大，数据分布越分散，曲线越扁平 正态分布图 开展室内质控前的准备工作 培训 质控品选择 仪器校准 建立标准操作规程 室内质控的实际操作 设定靶值： 各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。 使用现行的测定方法。 定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。（一般应使用稳定性较长的质控品） 暂定靶值的设定 新批号的质控品与当前使用的质控品一起进行测定。 根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值，作为下一个月室内质控图的靶值。 暂定靶值的设定 以上暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控； 一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。 重复上述操作过程，连续三至五个月。 常用靶值的设立 以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值。 保质期较短的质控品应在5天内，每天测定4次以上，求均值来作为靶值。  设定控制限 控制限通常以标准差倍数表示。 暂定标准差的设定：同暂定靶值的设定。 常用标准差的设定：同常用靶值的设定。 对于标准差，使用的数据量越大，其标准差估计值将更好。 20 d 均数 +2S -2S +3S -3S 正常分布的质控图 21 质控判断规则 ①12S警告规则：当同一批两个水平的质控血清中的任意1份测定值超出±2S范围，为“警报”信号。 ②13S失控规则：当同一批两个水平的质控血清中的任意1份测定值超过±3S界限，为“失控”