文件分类编码规定.docVIP

1．目的：建立企业GMP文件系统的分类规则，便于文件的统一管理，并保持相关一致性。 2．范围：适用于企业GMP文件系统的每个文件的分类编码。 3．职责：负责编码的管理人员，文件制定、文件管理部门对本规定的实施负责。 4．内容： 4.1文件分类编码的类目设置 4.1.1一级类目：以GMP管理标准类文件的分类为依据，分为：技术标准（STP）、管理标准（SMP）、操作标准（SOP）、记录（RD）四个类目。 4.1.2二级类目：以公司管理职能的区分为依据，分为行政（C）、生产管理（P）、质量管理（Q）、工程设备管理（E）、物料管理（M）、财务管理（F）、销售管理（S）、验证管理（V）八个类目。 4.2标准文件类目的标识、编码构成： 4.2.1采用缩写的英文字母（以下简称字母）与阿拉伯数字（以下简称数字）结合构成编码标识。 4.2.2一级类目以字母为标识（STP、SMP、SOP）。 4.2.3二级类目以各自相应的英文单词的第一个字母为标识(详见分类编码表)。 4.2.4二级以下为文件顺序号和文件版本号。 4.2.5文件的编码构成：一级类目号+二级类目号+文件顺序号＋文件版本号（详见编码举例）。 4.3记录（凭证）的分类、编号构成： 4.3.1记录（凭证）的分类从属于该记录相关的管理文件。 4.3.2记录（凭证）的编号标识：由记录标识RD+文件的二级类目标识+顺序号＋文件版本号构成，并打印在记录（凭证）的右上角。 4.4修改号的标识、编号： 4.4.1版本号用以表示该文件的状态，以二位数字（××）表示，00表示第一版，修改次数按流水号编号。 4.4.2版本号作为文件系统编码的成分之一，与相关文件的编号共同组成一个文件的编码（文件编号加“-XX”，见编码举例）。 4.5分类编码表 一级类目 类目号 二级类目 类目号 技术标准 管理标准 操作标准 记录 STP SMP SOP RD 行政 C 生产 P 质量 Q 工程 E 物料 M 财务 F 销售 S 验证 V 4.6编码举例： 4.6.1文件编码举例： SOP--P--01--00 标 生 文 版 准 产 件 本 操 管 序 号 作 理 号 程 文 序 件 6.2记录（凭证）编号举例 RD--P--01--00 记 生 记 版 录 产 录 本 管 序 号 理 号 文 件 舒制药有限公司 页码： 第 1 页 共 3 页 题 目 GMP文件分类编码规定 起草： 日期： 年 月 日 文件编码 SMP-C-17-01 审核： 日期： 年 月 日 颁发部门 GMP办公室 批准： 日期： 年 月 日 分发部门 公司各部门 生效日期 年 月 日 编码：SMP-C-17-01 GMP文件分类编码规定 页码3/3