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维生素C及维生素C注射液的质量分析 药管122 第三组 冯慧君 周欣桐 王益杏 王峰 一、知识目标 1、了解维生素C理化性质、特点及其用途 2、掌握碘量法的原理及其方法 3、理解注射剂中常用附加剂干扰排除的原理及操作 4、掌握原料药与制剂鉴别、检查、含量测定的原理和常用方法 中国治疗癫痫病专科医院 二、技能目标 1、能熟练检测样品 2、能使用碘量法进行样品含量测定 3、能根据定性或定量分析要求完成数据处 理，结果验证的整个过程并准确表述分析结果 4、能正确进行原料药与制剂的分析操作和应用 三、维生素C原料药质量分析 1、维生素C简介 【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭，味酸；久置色渐变微黄；水溶液显酸性反应。本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。 【类别】 维生素类药 【贮藏】 遮光，密封保存 2、维生素C原料药鉴别 取本品0.2g，加水10ml溶解后，分成二等份，在一份中加硝酸银试液0.5ml，即生成银的黑色沉淀，在另一份中，加二氯靛酚钠试液1~2滴，试液的颜色即消失 3、维生素C原料药检查 3.1 溶液的澄清度与颜色 取本品3.0g，加水15ml，振摇使溶解，溶液应澄清无色；如显色，将溶液经4号垂熔玻璃漏斗滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法，在420mm的波长处测定吸光度，不得过0.03 3.2 草酸检查 取本品0.25g，加水4.5ml，振摇使维生素C溶解，，加氢氧化钠试液0.5ml，稀醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml，摇匀，放置1小时，作为供试品溶液；另精密称取草酸75mg，置500ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，加稀醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml，摇匀，放置1小时，作为对照溶液。供试品溶液产生的浑浊不得浓于对照溶液（0.3%） H+ 4、维生素C原料药的质量分析 4.1测定原理 维生素C具有很强的还原性，在稀醋酸性溶液中，可被碘定量氧化，以淀粉为指示剂，终点为溶液显蓝色。根据碘滴定液消耗的体积，可计算出维生素C的含量。 4.2测定方法 去本品约0.2g精密称定，加新沸过的冷水100ml与稀醋酸10ml使溶解，加淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液显蓝色并在30秒钟内不褪色。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于8.806mg的C6H8O6. 4.3计算 由上述滴定反应可知，1mol维生素C与2mol碘反应，故滴定度： T=b ×CM=0.5×0.1×176.13=8.808 含量百分比： 标示量 = t VTF W样 ×100% 药典规定维生素C含量C6H8O6B不得少于99.9% 5、测定中注意事项 （1）、醋酸酸性介质滴定维生素C，受空气中氧的氧化速度较慢，但供试品溶于稀醋酸后仍应立即进行滴定 （2）、加新沸过的冷水也是为了减少书中溶解氧对测定的影响 （3）、测定维生素C片剂时，片剂溶解后过滤，取续滤液测定。 四、维生素C注射液质量分析 1、维生素C注射液概况 本品为维生素C的灭菌水溶液，含维生素C应为标示量的93.0%~107.0% 【性状】 本品为无色至微黄色的澄明液体 【类别】 同维生素C 【规格】 2ml；0.1g 中国最好的癫痫病医院 2、维生素C注射液鉴别 取本品，用水稀释制成1ml中含维生素C10mg的溶液，取4ml，加0.1mol/L的盐酸溶液4ml，混匀，加0.05%亚甲蓝乙醇溶液4滴，置40 ℃水浴中加热，3分钟内溶液应由深蓝色变为浅蓝色或完全褪色 3、含量测定 （1）操作步骤： 精密量取本品适量（约相当于维C 0.2g),加水15ml与丙酮2ml，摇匀，放置5分钟，加稀醋酸4ml与加淀粉指示液1ml，用碘滴定液（0.05mol/L)滴定至溶液显蓝色并持续30秒不推。每1ml碘滴定液（0.05mol/L)滴定，相当于8.806mg的维生素C （2）计算 标示量%=（VTF×每支容量/W×标示量)×100% 式中 V为消耗碘滴定液的体积，ml T为滴定度，即每1ml碘滴定液相当于 8.806mg的C6H8O6，mg/ml F为碘滴定液的浓度校正系数