2017.311质控专项培训.pptxVIP

我院药物临床试验运行及 质控流程;目 录;一、药物临床试验运行流程;;二、药物临床试验的质量控制流程;质量保证体系：;三级质控责任人及职责：; 试验开始前、进行中及结束后，机构质控员、专业质控员、项目组质控员按标准操作规程对试验各项工作进行检查。 填写《项目质量控制审查报告》 研究者应对存在问题及时整改 质控员要追踪整改情况，并将检查结果上报质量 保证部门负责人 ;试验前： 按照《临床试验质量控制清单（试验前）》审查临床试验资料，保证试验开展前资料的质量。 CFDA批件； 伦理批件； 试验方案、知情同意书、病例报告表； 研究者履历（包括GCP证书、人员简历、毕业证学位证，职称证等）;; 药物接收：检查临床试验专用标志、检验合格报告单，填 写《试验用药物接收登记表》 贮存：药物是否按照保存条件进行保存（温湿度） 药物发放：凭《试验用药物请领单》领药 ; 药品回收：每次随访，清点并回收受试者剩余药物并填写《试验用药回收登记表》，试验结束后，专业药物管理员将剩余试验药物及《试验用药回收登记表》退回机构药房。 药品的退回：临床试验完成时，所有剩余的试验药物及包装应由机构药房统一清点，退还