高雄荣民总医院人体试验计画主持人的职责.docVIP

高雄榮民總醫院人體試驗計畫主持人的職責 （摘自GCP，下列條例皆為GCP條例） 一、試驗主持人的資格與認定 第一○二條、 試驗主持人合格與否應藉由教育、訓練課程、和具備適當執行臨床試驗的經驗來判定。除了需符合所有衛生主管機關規定的資格和能力，並且需提供試驗委託者、人體試驗委員會\獨立倫理委員會和衛生主管機關最新的學經歷資料或其他相關文件，以證明其符合試驗主持人的資格。 第一○三條、試驗主持人應完全熟悉研究用藥品在試驗計畫書、最新主持人手冊、藥品資訊及其他由試驗委託者提供的藥品資訊中描述的使用方法。 第一○四條、試驗主持人應明瞭並遵守藥品優良臨床試驗規範和相關衛生主管機關的法規要求。 第一○五條、試驗主持人\機構應接受試驗委託者的監測與稽核，以及接受相關主管機關的查核。 第一○六條、試驗主持人應保留一份其授權臨床試驗相關責任之試驗相關人員名單。 二、足夠的資源 第一○七條、試驗主持人應能(例如，依據回溯性資料)證明其能在協議的時間內募集到足夠的受試者。 第一○八條、試驗主持人在協議的試驗期間內，應有充分的時間適當的執行和完成試驗。 第一○九條、試驗主持人在試驗的預期時間內 四、與人體試驗委員會\獨立倫理委員會的聯繫 第一一五條、試驗開始前，試驗主持人\機構應獲得人體試驗委員會\獨立倫理委員會對試驗計畫書、受試者同意書及更新的同意書、受試者募集程序(例如，廣告)，及任何其他給予