药品杂质认识指引原则.pptVIP

药品杂质分析指导原则 概念 1 杂质的分类及其在药品质量标准中的项目名称 2 质量标准中杂质检查项目的确定 3 杂质检查分析方法和杂质的限度 4 一.概念 杂质：任何影响药品纯度的物质均称为杂质。 药品质量标准中的杂质：系指在按照国家有关药品监督管理部门依法审查批准的规定工艺和规定原辅料生产的药品中，由其生产工艺或原辅料带入的杂质，或在贮存过程中产生的杂质 药品质量标准中的杂质不包括变更生产工艺或变更原辅料而产生的新的杂质，也不包括掺入或污染的外来物质。 药品生产企业变更生产工艺或原辅料，并由此带进新的杂质对原质量标准的修订，均应依法向有关药品监督管理部门申报批准。 分类 按化学类别和特性：有机杂质、无机杂质、 有机挥发性杂质 按其来源：有关物质（包括化学反应的前体、中间体、副产物、降解产物等） 按结构关系：其他甾体、其他生物碱、几何异构体、光学异构体和聚合物等 按毒性：毒性杂质、普通杂质等 项目名称 检查对象明确为某一物质时，就以该杂质的化学名作为项目名称，如磷酸可待因中的“吗啡” 检查对象不能明确为某一单一物质，而又仅知为某一类物质时，则其项目名称可采用“其他甾体”、“其他生物碱”、 “其他氨基酸”、“还原糖”、“脂肪酸”、“芳香第一胺”、“含氯化合物”、“残留溶剂”或“有关物质”等 未知杂质，仅根据检