A-抗菌药物药代动力学药效学研究技术指导原则.docxVIP

附件抗菌药物药代动力学/药效学研究技术指导原则目 录目录2一、概述3（一）抗菌药物作用特点及临床试验要求3（二）抗菌药物PK/PD研究意义及分类3（三）依据PK/PD研究确定给药方案的基本原则5（四）抗菌药物PK/PD研究的特点6（五）抗菌药物PK/PD研究策略6（六）本指导原则的目的及应用范围8二、非临床阶段的PK/PD研究8（一）体外研究8（二）体内研究12（三）感染动物PK/PD研究14三、临床阶段的PK/PD研究15（一）PK研究15（二）PD研究19（三）临床PK/PD关系建立19四、PK/PD研究的应用24（一）PK/PD研究应用于研发决策24（二）PK/PD研究应用于I期临床试验24（三）PK/PD研究应用于探索性临床试验25（四）PK/PD研究应用于确证性临床试验26（五）上市后研究29（六）PK/PD在制定细菌敏感性折点中的应用29（七）PK/PD在制订β-内酰胺酶抑制剂合剂给药方案中的应用30五、PK/PD研究注意事项32（一）PK/PD研究局限性32（二）PK/PD研究报告格式及要求36六、名词解释38七、参考文献41附46抗菌药物药代动力学/药效学研究技术指导原则一、概述（一）抗菌药物作用特点及临床试验要求抗菌药物作用特点是杀灭或抑制入侵到机体内的外来病原菌而发挥药理效应，其疗效取决于抗菌药物、病原菌和机体三者相互作用的结果。病原菌种类复杂，致病力不同并可