PSUR企业经验分享.pdfVIP

定期安全性更新报告 企业的经验分享 唐雪 2013年06月06 日 声明  本人为辉瑞公司员工  所述观点仅代表我个人，与辉瑞公司无关  未经本人许可，请勿转载相关内容 1 提纲  ICH E2C(R1)指导原则回顾  案例分享  企业的实践经验和体会 2 PSUR的目的(ICH E2C) 在获得上市许可后的一定时间内呈现在世界范 围内的药品安全性状况  报告所有适宜来源的所有相关的新的安全性信息  将这些数据与患者暴露相关联  总结各国上市状态和任何与安全性相关的显著变化  定期进行总体安全性评估  说明是否应对产品信息进行变更以优化产品使用 3 PSUR一般原则 （ICH E2C）  一个活性成分拟一份报告(如果无法做到， MAH应交叉参考所获知的