知情同意书签署SOP5.docVIP

编号：HX-DS-001-2016/01　　　　　　　　　　　　　　　　 机密 严重不良反应及报告的SOP 版本号：2012/01 页数：页（包括封面） 颁布日期：2016-12-01 起效日期：2016-12-01 起草人： 2016年 11 月 16 日 审核人： 2016 年 11月 16 日 批准人：李梅华 2016 年 11 月 16 日 版本更新记录 版本号 起效日期 失效日期 制(修)订理由简报 2012/01 2016-012-01 原始版 审查记录 审查日期 签名 审查日期 签名 1 5 2 6 3 7 4 8 昆明市第一人民医院药物临床试验机构 文 件 类 别：标准操作规程 文件编号：HX-DS-001-2016/01 版　　次：2016/01 文 件 名 称：药物临床试验方案设计规范 页　　码：第1页共6页 1目的：为了规范呼吸专业组药物临床试验方案的设计，按照药物管理法、药物注册管理办法、GCP及其相关规定的要求，特制订本规程。 2范围：本规程适用于呼吸专业组各类临床试验方案设计。 3职责：呼吸专业组研究人员对本规程实施负责。 4修订（制订）理由：原始版。 5依据：《GCP》。 6定义： 7程序内容： SOP 目的：确保知情同意过程的规范性。 定义：知情同意（Informed Content）是保障受试者权益的一项主要措施，包括“知情”和“同意”两个方面，即：让受试者知晓和明了与临床试验有关的信息（知情）后，受试者自愿确认其参加该临床试验的过程（同意）。 知情同意书（Informed Consent Form），是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 范围：适用于所有药物临床试验。 内容：按照科学和伦理的准则进行方案的设计，并符合GCP的要求。 一、??? 1.????核查知情同意书的内容中是否包含必要的声明以及需知情的关键内容。 2.????确认书面的知情同意书以及其它提供给受试者或其法定监护人的书面资料已包含伦理委员会书面签署的同意或赞成的意见。 3.????核查知情同意书以及其它提供给受试者的书面资料包含了新修改的与受试者愿意参加或继续参加试验相关的细节。任何针对受试者的书面资料和知情同意书进行的修改，都必须征得伦理委员会的同意后才能再次取得受试者的知情同意。 4.????确认任何提供给受试者或其法定监护人的资料，不论是书面的还是口头的，其使用语言及表达内容能让受试者理解和明白；例如，采用受试者的母语沟通，以通俗易懂的文字书写，尽量避免使用专业术语等。 二、??? 1.????知情同意的过程应在安静和单独的环境下进行，避免受试者感到压力。无论研究者本人还是试验有关人员均不能以任何形式胁迫或不当地影响受试者作出是否参加试验的决定。 2.????向受试者介绍知情同意的过程：研究者或其委托执行知情同意过程的人，应采用受试者或其法定监护人能理解的语言，介绍临床试验有关的信息及知情同意的过程。 3.????提供详实的知情同意书及有关的试验说明资料，供受试者及相关人员阅读；并给予充分的时间以便其考虑是否愿意参加。知情同意的内容包括知情同意书的所有内容，具体如下： （1）???? （2）???? （3）???? （4）???? （5）???? （6）???? （7）???? （8）???? （9）???? （10）???? （11）????I期临床试验或生物等效性试验时，还应予适当的报酬。 4.????对受试者不明白的内容或提出的任何有关试验的问题，给予详尽而清楚的回答。 5.????受试者作出参加试验的决定后，签署知情同意书。 6.????由受试者或法定监护人在知情同意书上签字并签日期。执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名和签日期。 7.????如受试者和其法定监护人均无阅读能力，知情同意的过程中应有见证人参加，见证人阅读知情同意书与口头知情过程一致。由受试者或其法定监护人口头同意后，见证人在知情同意书上签字和签日期。见证人的签字应与受试者的签名在同一天。 8.????对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意，且研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，这些受试者也可以进入试验，同时应由其法定监护人签名并注明日期。 9.????研究者应当将所有受试者的知情同意书作为试验资料存档，同时向每一位受试者提供一份双方都签过字的知情同意书。 10.????如果受试者、见证人或监护人签字的知情同意书均未取得，则必须由研究者将上述情况和不能取得的详细理由记录在案并签字。 三、??? 试验过程中如果发现涉及试验用药品的重要新资料，