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二、药品经营质量管理规范的主要内容 (九)GSP关于储存与养护的规定 药品储存 相关事项 具体要求 温湿度 1.按包装标示的温度要求储存药品; 2.包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存; 3. 储存药品相对湿度为35%~75%。 色标管理 1.合格药品为绿色; 2.不合格药品为红色; 3.待确定药品为黄色。 储存条件 避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等。 搬运和堆码 1.严格按照外包装标示要求规范操作; 2.堆码高度符合包装图示要求; 3.避免损坏药品包装; 4.药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米。 二、药品经营质量管理规范的主要内容 (九)GSP关于储存与养护的规定 药品养护 1.指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业;2.检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境;3.对库房温湿度进行有效监测、调控;4.按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检 查,并建立养护记录;对储存条件有特殊要求的或者有效 期较短的品种应当进行重点养护;5.发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录, 并通知质量管理部门处理;6.对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护 并记录,所采取的养护方法不得对药品造成污染;7.定期汇总、分析养护信息。 二、药品经营质量管理规范的主要内容 (十)GSP关于药品陈列的规定 相关事项 具体要求 分类陈列 1.按剂型、用途以及储存要求分类陈列; 2.设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确。 分区陈列 1.处方药、非处方药分区陈列; 2.处方药区和非处方药区标记专用标识; 3.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售; 4.外用药与其他药品分开摆放; 5.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区; 6.经营非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志。 特殊管理药品 1.第二类精神药品不得陈列; 2.毒性中药品种不得陈列; 3.罂粟壳不得陈列。 冷藏药品 1.冷藏药品放置在冷藏设备中; 2.按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求。 中药饮片 1.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字; 2.装斗前应当复核,防止错斗、串斗; 3.定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质; 4.不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。 二、药品经营质量管理规范的主要内容 (十一)GSP关于药品出库、运输与配送的规定 基本要求 发现以下情况不得出库,并报告质量管理部门处理: ① 药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损 坏等问题; ② 包装内有异常响动或者液体渗漏; ③ 标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符; ④ 药品已超过有效期; ⑤ 其他异常情况的药品。药品出库复核应当建立记录。如拼 箱发货,代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。 二、药品经营质量管理规范的主要内容 (十一)GSP关于药品出库、运输与配送的规定 冷藏、冷冻药品 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等作业,应当由专人负责并符合以下要求: ① 车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求; ② 应在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作; ③ 装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温 度后方可装车; ④ 启运时应做好运输记录,包括运输工具和启运时间等。 二、药品经营质量管理规范的主要内容 (十一)GSP关于药品出库、运输与配送的规定 冷藏、冷冻药品 运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止 对药品质量造成影响。 在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测并记录冷藏车、 冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案,对运输途中可 能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件, 能够采取相应的应对措施。 二、药品经营质量管理规范的主要内容 (十二)GSP关于药品销售与售后服务的规定 批发企业 药品批发企业应当将药品销售给合法的购货单 位,并对购货单位的证明文件、采购人员及提货 人员的身份证明进行核实,保证药品销售流向真 实、合法。 企业应严格审核购货单位的生产范围、经营范围 或者诊疗范围,并按照相应的范围销售药品。 二、药品经营质量管理规范的主要内容 (十二)GSP关于药品销售与售后服务的规定 零售企业 药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经 营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。营业人员 应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业
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