药品经营质量管理规范GSP条款讲解（_117页）ppt课件.ppt

首营品种审核 首营品种：本企业向某一药品生产企业 首次购进的药品 审核范围：新产品、新规格、新剂型、 新包装 审核目的：合法性、质量基本情况 审核内容：批准文号、质量标准、包装、标签、说明书、药品性能、用途、检验方法、储存条件、质量信誉 首营品种审核程序 业务 质量管理 主管领导 购货计划编制 购货计划形式： 1、供货企业名单 2、购进品种目录 3、年度、季度、月份购进计划 4、非计划内采购清单 编制原则：以质量为依据，贯彻质量否决权制度，按需购进 审核部门：业务会同质量管理机构 购货合同 形式： 标准书面合同 质量保证协议 文书、传真、电话记录、电报、电传 口头约定 如合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签定明确质量责任的质量保证协议，并表明有效期 书面合同质量条款内容 工商购销合同 1、符合质量标准和有关质量要求 2、药品附产品合格证 3、包装符合规定和运输要求 商商购销合同 1、符合质量标准和有关质量要求 2、药品附产品合格证 3、包装符合规定和运输要求 4、进口药品证明文件 药品购进记录 购进药品应有合法记录，并按规定建立购进记录，做到 票、帐、货相符 记录部门：业务购进部门 记录内容： 通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期 保存期限：超过药品有效期1年，不少于3年 进货质量评审 评审目的：对所经营药品质量进行综合评审、对比、分析，为购进决策提供依据 评审部门：质量领导组织或质量管理机构会同业务部门 评审依据：管理制度、质量信息、工作标准 评审对象：药品质量、供方质量体系 评审项目：验收合格率、储存稳定性、质量投诉、销出退回、质量信誉、监督抽查 评审报告：内容、项目具体，结论明确，及时上报、传递，存档备查 GSP 第五节 验收入库 药品质量验收的要求 对购进、销后退回药品逐批验收 对包装、标签、说明书、证明文件逐一检查 验收抽样 验收记录 验收首营品种 场所、时限 药品生产批号 《药品生产质量管理规范》（1998年修订》批号： 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 药品批的划分原则《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录 无菌制剂 1、大、小容量注射剂 以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。 2、粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。 3、冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。 药品批的划分原则《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录 非无菌制剂 1、固体、半固体制剂 在成型或分装前使用同一混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。 2、液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。 药品批的划分原则《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录 原料药 1、连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的规定限度内的均质产品为一批。 2、间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有