体外诊断试剂产品省级检验到注册申请步骤讲解ppt课件.ppt

从产品检验到产品注册;一，产品检验;1，产品分类的依据;2，区别;3，省检所需材料;1，相关说明;二、临床试验资料;1，临床试验的作用;2，临床申请的步骤;g,参比试剂使用说明书 h,样本信息登记和测定结果记录表样表 i，试剂发放回收记录表 j,主要研究者简历 k,免伦理申请表;r,医疗器械临床试验项目负责人承诺书 s,医疗器械临床试验申办者承诺书 t,临床试验监察员CRA、协调员在职证明、培训证明（空） u,招募广告、受试者材料（空） v,其他材料（空）;（2）临床试验;4国家制定检测部门出具的医疗器械质量检测报告复印件 5医疗器械临床试验须知 6医疗器械临床试验方案 7试验知情同意书、医疗器械临床试验病例观察表样表 8伦理委员会批件 9临床试验申请表、协议书、病例调整申请表 10启动会相关资料：研究者签名 11浙医二院医疗器械临床试验产品型号核对单 12物资交接单 ;附一 1试验用试剂的检验报告 2注册产品标准 3企业资质 4试验方案及其修正方案 5病例报告表（样表） 6研究者手册 7试验药品与试验相关物资的运送单 8回收交接单 9已完成的病例报告表;10总结报告、统计分析报告 11试验记录 12研究者签名样张;三，产品注册;9稳定性研究资料 10 生产及自检记录复印件 11 临床评价资料 12产品风险分析资料 13 产品技术要求 14产品注册检验报告(原件) 15产品说明书 16标签样稿 17产品符合现行国家标准、行业标准的清单 18体外诊断试剂生产企业质量管理体系现场检查申请表 19符合性声明