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2005年版药典 《药典》2005年版新增525个药品标准， 修订975个原有标准，还首次将生物制品列 为一类：编为《中国药典》三部进行管理。 药典 收载数 新增数 修订数 未收载数 一、二、三部 3214 525 —— —— 一部 1146 154 453 9 二部 1967 327 522 三部 101 44 57 123 九、国外药典简介 药典是一个国家对药品规格标准所制定的法典。它由国家组织编纂，并由政府颁布施行，具有法律意义。药典在一定程度上反映了一个国家的药品生产、医疗保健和科学技术水平。世界上先进国家都有自己的药典。目前，世界上有三种类型的药典： 1．国家药典 这类药典在本国范围内有法律效力，其中影响较大的有 美国药典（USP） USP于1820年颁布，到2000年，已出版24次。 《国家药方集》NF从1888年第一版开始，到1975年共出版14次。1975年USP与NF合并，统一由美国药典委员会负责修订及编印。 现行的是USP 24版NF19版（2000年）。USP的收载范围限于药品和药品制剂。NF的收载范围限于制剂的辅助成分 英国药典（BP） BP在1864年出版第一版。现行版为1998年版。 BP不仅在英国本国使用，加拿大、澳大利亚、新西兰、斯里兰卡、印度等国也采用。 日本药局方（JP） 于1886年初版，现行版为1996年发行的《十三改正版日本药局方》。 2、国际性药典 目前的国际性药典是由世界卫生组织编纂的《国际药典》（Pharmacopoeia lnterna tionalis，简称Ph．1nt．）。 第一版为1950年版， 第二版为1967年版，1971年出版了第二版增补本， 1979年出版了第三版。 《国际药典》无法律效力，仅推荐给会员国，供各国编纂药典参考。 3．地区性药典 （1）《北欧药典》，由瑞典、丹麦、挪威三国联合编纂，1964年出版。 （2）《欧洲药典》。（European Pharmacopoeia，简称EP） 最初版于1969年由欧洲共同体的英国、法国、意大利、联邦德国、荷兰、比利时、卢森堡七国协议编订 到1979年时，又有奥地利、塞浦路斯、冰岛、爱尔兰、挪威、瑞典、瑞士、丹麦8国参加 1981年出版了第二版，以英文版、法文版为法定版本。 现行版为1997年出版的第三版，1998年出版了第三版的增补本。 随着国际交流和国际医药商品流通的发展，医药商品标准的国际化越来越明显，因此各国在制定本国药典时，很有必要参考国际上的先进药典的标准，使自己的医药商品标准能逐渐同国际先进医药商品标准接轨，促进本国医药卫生事业的发展。 回顾： 1.商品质量的基本要求？ 2.药品质量的特性？ Page ? * 护理药理学 第二节 医药商品经营质量管理 一 GSP概述 二 现行GSP简介 Page ? * 案例1 无证经营案 2004年8月，××市药监局执法人员在日常监督检查中发现，××市某医学检验服务部在未取得《药品经营许可证》的情况下，经营药准字号的诊断试剂12个品种90盒，货值9220元。××市药监局依法取缔了该服务部的违法经营药品行为，没收全部违法经营的药品，并进行了罚款。 那么：××市药监局执法依据是什么呢？ Page ? * 一、GSP概述 （一）推行GSP的重要意义 1、消除质量隐患，确保药品安全有效 2、提高企业综合素质 3、调整行业结构 Page ? * （二）现行GSP的特点 药品经营企业市场准入的必备条件 具有法规的性质 明确所管理的商品范围 GSP特点 Page ? * 二、 现行GSP简介 一）药品经营质量管理规范的概念 适用范围 我国现行的GSP GSP的基本精神 药品经营质量管理的目的 国家药品监督管理局发布的《药品经营质量管理规范》 中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业 药品经营企业应对药品的购进、储 运、销售等环节实行质量管理，建 立包括组织结构、职责制度、过程 管理和设施设备等方面的质量体系 ，并使之有效进行 控制药品的安全性、有效性、稳定性 控制和保证一切不合格不合法药品不 进入流通领域，不到使用者手中 做到按质、按量、按期、按品种、以 合理的价格满足医疗保健的需求 药品经营质量管理规范 GSP的适用范围 Page ? * 二）GSP的主要内容 第一章 第二章 第三章 第四章 总则 （共3条） “药品批发的质量管理” （共54条） “药品零售的质量管理” （共27条） “附则” （共4条） Page ? * 案例2 “金刚藤胶囊案” 2004年2月9日，根据群众举报，××市食品药品监督管理局对××市某医药有限责任公司西药部进行了检查，发现该公司销售的由“湖北某药业股份公司”生产的“金刚藤胶囊”（批号：20030