国内外药品不良反应监测管理制度渭南20140523课件.pptVIP

;;药品不良反应 合格的药品在正常的用法用量情况下所出现的与用药目的无关的、有害的反应。 新的药品不良反应 药品说明书中未载明的不良反应。;药品严重不良反应 因服用药品引起以下损害之一的反应： 引起死亡； 致癌、致畸、致出生缺陷； 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 对器官功能产生永久损伤； 导致住院或住院时间延长。; ADR≠药品质量问题(伪劣药品) ADR≠医疗事故或医疗差错 ADR≠药物滥用(吸毒) ADR≠超量误用;ADR为药品属性;A型(量变型异常): 是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等 特点： 1、常见（大于1%） 2、剂量相关 3、时间关系较明确 4、可重复性 5、在上市前常可发现;注射用青霉素钠 -过敏性休克;己烯雌酚-阴道腺癌;国外药品不良反应危害事件; 1922—1934，发生在欧洲、美国的氨基比林致白细胞减少症，导致近2000人死于多种感染； 1937—1938，发生在美国的磺胺酏剂导致尿毒症、肾功能衰竭、中毒358人，死亡107人； 1960—1966，发生在澳大利亚、英国的异丙基肾上腺素气雾剂导致心律紊乱、心动过速，死亡3,500人。;近年来我国发生的药品不良事件; 文献统计显示，从1993—2005年，共有80余种中药注射剂发生5550余起严重不良反应。 其中排名前10位的有：清开灵、鱼腥草、复方丹参、丹参、穿琥宁、黄芪、葛根素、七叶皂苷钠、脉络宁、刺五加。 中药注射剂的不良反应以高热、休克为主，来势凶险，容易致命。; 开展ADR监测的益处;药物警戒工作背景;;药物警戒的概念;;;;;;病例报告增长情况;; 我国现行的药品不良反应监测法律体系;1. 法律层次;1. 法律层次;2. 法规层次;3. 规章层次;;;;; 国家药品安全“十二五”规划;国家局发布2013年药品不良反应监测年度报告 ; 药品不良反应报告按照药品类别统计 化学药占81.3%、中药占17.3%、生物制品占1.4%。抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的47.6% 药品不良反应报告按照药品剂型统计 注射剂占58.7 %，口服制剂占37.3 %，其他制剂占4.0 %。注射剂的比例再次出现上升，与2012年相比升高了2个百分点，口服制剂比例降低0.8个百分点。;抗感染药监测情况 2013年抗感染药物严重报告中排名前五位的类别是： 头孢菌素类 青霉素类 喹诺酮类、 抗结核病药 β-内酰胺酶抑制药，与2012年基本一致。 严重报告数量排名前十位的品种为： 头孢曲松 左氧氟沙星 头孢哌酮舒巴坦、 青霉素G 头孢呋辛 头孢噻肟 克林霉素、 阿奇霉素 利福平 阿洛西林;中药注射剂监测情况 2013年中药注射剂严重ADR/事件报告前十位的药品为： 清开灵注射剂 参麦注射剂 丹参注射剂、 双黄连注射剂 香丹注射剂 血塞通注射剂、 脉络宁注射剂 舒血宁注射剂 生脉注射剂 黄芪注射液;; 报告基本要求 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应通过国家药品不良反应监测信息网络报告； 不具备在线报告条件的，应通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。;FDA不良反应报告数量;;来自美国的报告; 1994年，美国因ADR致死76,000例,是住院病人死因的第六位, 前五位如下: ①心脏病 743,460例 ②肺病 529,904例 ③卒中 150,108例 ④肺炎 101,077例 ⑤意外 90,523例 ⑥ADR 76,000例 美国2002年统计,因ADR致死106,000例，是死因的第四位,住院 天数延长二倍,每年损失1360亿美金 。 ;美国ADR的特点;