第十五章-药物制剂的设计.docVIP

药物制剂的设计 概述 在新制剂的研究与开发过程中，首先应根据药物本身的理化性质及临床用药的要求对制剂进行设计。药物制剂的设计是新药研究和开发的起点，是决定药品的安全性、有效性、可控性、稳定性和顺应性的重要环节。药物制剂的设计目的是根据临床用药的需要及药物的理化性质，确定合适的给药途径和药物剂型。选择合适的辅料、制备工艺、筛选制剂的最佳处方和工艺条件，确定包装，最终形成适合于生产和临床应用的制剂产品。 药物制剂的设计贯穿于制剂研发的整个过程，主要包括以下几个方面内容:①处方前研究工作：对药物的理化性质、药理学、药动学等有一个较全面的认识。如果某些参数尚未知，而又是剂型设计所必需的，应先进行试验，获得足够的数据以后，再进行处方设计；②选择合适的剂型：根据药物的理化性质和治疗需要，结合各项临床前研究工作，确定给药的最佳途径，并综合各方面因素后确定剂型；③选择适宜的辅料或添加剂：根据前面所确定的剂型特点考虑；④优化处方和制备工艺：先考虑制剂的各项指标基础上采用实验设计优化法对处方和制备工艺进行优化。 制剂设计的基础 给药途径和剂型的确定 临床用药的目的及给药途径和剂型的确定 药物制剂设计的目的是为了满足临床治疗和预防疾病的需要，临床疾病有轻重缓急，种类繁多。有的要求全身用药，而有的要求局部用药避免全身吸收；有的要求快速吸收，而有的要求缓慢吸收。因此针对疾病的种类和特点，要求有不