Q_XFH 002-2016妇用抑菌凝胶.pdf

Q/XFH 西安凤凰药业有限公司 企业标 准 Q/XFH002—2016 妇用抑菌凝胶 2016 - 10-01 发布 2016- 11-01 实施 西安凤凰药业有限公司 发 布 Q/XFH002-2016 前 言 本标准依据GB/T1.1—2009 的规定编写，本标准为企业产品标准，适应于添健®妇用抑菌凝胶标准。 本标准由西安凤凰药业有限公司提出并起草。 本标准由西安凤凰药业有限公司技术归口。 本标准主要起草人： 张小汉 本标准首次发布。 I Q/XFH002-2016 妇用抑菌凝胶 1 范围 本标准规定妇用抑菌凝胶的型式与规格、技术要求、检验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮 存。 本标准适用于苦参、黄柏、白鲜皮、红花、蛇床子、黄芪、芦荟、冰片、壳聚糖、银离子、聚六亚 甲基双胍为原料，经煎煮、醇提、溶解、过滤、搅拌、灌装，制成的妇用抑菌凝胶的生产和质量检验。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 26367 胍类消毒剂卫生要求 GB 29941 食品安全国家标准食品添加剂 脱乙酰甲壳素 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 YY 0332 植入式给药装置 《中华人民共和国药典》 2015年版 《消毒技术规范》 卫生部 2002年版 《消毒产品生产企业卫生规范》 2009年版 《消毒产品标签说明书管理规范》 卫监督发【2005】426号 3 型式与规格 本品为采用中药材制成的凝胶剂，规格：3g/支；5g/支；10g/支。可按用户要求包装。 4 技术要求 4.1 原辅料要求 4.1.1 原料要求：苦参、黄柏、白鲜皮、红花、蛇床子、黄芪、芦荟、冰片应符合《中国药典》各品 名项下有关规定；壳聚糖应符合GB 29941 中有关规定；聚六亚甲基双胍应符合GB 26367 中有关规定。 4.1.2 辅料要求:卡波姆、甘油、尼泊金乙酯、纯化水应符合《中国药典》各品名项下有关规定。 4.2 感官要求 应符合表1规定。 表1 感官指标 1 Q/XFH002-2016 项 目