Q_NANB006-201695%医用酒精.pdf

湖南省益阳市医药研究所企业标准 Q/NANB006-2016 95%医用酒精 2016-08-26发布 2016-08-31实施 湖南省益阳市医药研究所 发布 1 Q/NANB006-2016 95%医用酒精 1 范围 本标准规定了95%医用级酒精的原料要求和技术要求应用范围、使用方法、检验方法、 标志和包装、运输和贮存、标签和说明书及注意事项。 本标准适用于以食用酒精为主要原料制成的95%医用级酒精，包括乙醇与表面活性剂、 食用色素、护肤成分和使用香精等配伍的消毒剂。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本 标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最 新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 10343 食用酒精 中华人民共和国药典 （二部） 2010年版 中华人民共和国卫生部 消毒技术规范 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 2005年版 3 原料要求 3.1 配方中食用的酒精应符合《中华人民共和国药典》（二部）（2010年版）中“食用酒精” 的要求；以食用酒精为原料的应符合GB 10343的要求。 3.2 生产用水应为去离子水 3.3 配方中的其他组分应符合国家有关标准和规定 （包括纯度、规格等）。 3.4 用于手、皮肤消毒的消毒液不得使用工业级原材料。 4 技术要求 4.1 感官性状 无色澄清透明液体，无杂质，无沉淀，具有食用酒精固有的气味。 4.2 理化指标 4.2.1 95%酒精含量 90%-95% （体积分数）。 4.2.2 稳定性 完整包装的消毒液在产品规定的储存条件下有效期为24个月。 4.3 杀灭微生物指标 Q/NANB005-2016 按产品说明书的要求，稀释至说明书中规定的使用剂量，按卫生部 《消毒技术规范》 2 （2002年版）中的定量杀菌试验方法进行试验，其杀菌效果应符合表 1要求。 表1 杀灭微生物技术要求 作用时间 杀灭对数值 有效 min 代表菌 （毒）株 浓度 卫生 外科 皮肤 物体表 载体法 悬液法 手消毒 手消毒 消毒 面消毒 大肠杆菌 原液 ≦1 ≦3 - ≦3 ≧3.00 ≧5.00 金黄色葡萄球菌 原液 ≦1 ≦3 ≦3 ≦3 ≧3.00 ≧5.00 铜绿假单胞菌 原液 -