深圳地区机电产品分类的管理企业质量管理体系审查要求.docVIP

深圳地区机电产品分类管理企业质量管理体系审查要求 企业名称（盖章） 企 业 注 册 号 企业地址 出口产品 审核组长/审核员 / 审核日期 中华人民共和国深圳出入境检验检疫局印制 《深圳地区机电产品分类管理企业质量管理体系审查要求》编制说明 1、适用范围和制定依据 《深圳地区机电产品分类管理企业质量管理体系审查要求》（简称《审查要求》）是依据ISO9001-2000标准并结合深圳地区机电产品企业的实际情况而制定的，适用于机电产品分类管理企业质量管理体系现场审查和企业对质量管理体系的自查。 2、审查原则和方法 审查组在现场审核时，应按照《审查要求》的规定逐条审查，并在“符合”、“不符合”和“不适用”框里打“√”。如发现不符合项， 应填写“现场审核发现”。 3、现场审查结果的判定 企业质量管理体系如存在严重不符合项则判为不合格。对于一类企业的现场审核，如发现5个以上（不包括5个）一般不符合项则判为不合格；对于二类企业的现场审核，如发现10个以上（不包括10个）一般不符合项则判为不合格。 条款 核 查 项 目 现 场 审 核 发 现 审查评定 符合 不 符合 不适用 4.0 质量管理体系 4.1 总要求 1、组织是否按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进质量管理体系的有效性。 2、组织是否： a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b) 用何种方式确定这些过程的顺序和相互作用； c) 是否确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法； d) 是否确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； e) 是否对确定的过程进行测量、监视和分析； f) 是否采用实施必要的措施，以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 3、组织应按本标准的要求管理这些过程。 4、上述控制是否包括了与管理活动、资源提供、产品实现和改进有关的过程。 5、组织是否对外包过程的控制在质量管理体系中加以识别，是否确定所包括的任何影响产品符合性的过程，并对其实施控制。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 1、组织的质量管理体系文件是否包括下述内容： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件； e）本标准所要求的质量记录（见4.2.4）。 2、对ISO9001-2000标准出现 “形成文件的程序”之处，是否建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 3、组织的文件是否采用其它形式或类型的媒体，是如何控制的？ 4.2.2 质量手册 1、组织是否编制和保持质量手册，质量手册应包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c) 质量管理体系过程的相互作用的表述。 4.2.3 文件控制 1、是否对质量管理体系所要求的文件予以控制。 2、是否依据条款4.2.4的要求对质量记录进行控制。 3、组织是否编制形成文件的程序，程序是否规定以下方面所需的控制： 文件发布前得到批准，以确保文件是充分的； 必要时对文件进行评审、更新并再次批准； 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； 确保在使用处可获得有关版本的适用文件； 确保文件保持清晰、易于识别； 确保外来文件得到识别，并控制其分发； 4、组织如何防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，组织如何对这些文件进行适当的标识。 4.2.4 质量记录的控制 1、组织是否建立了为提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据的《质量记录清单》并保持这些质量记录。 2、组织保持的质量记录是否清晰、易于识别和检索。 3、组织是否编制形成文件的程序，程序是否包括了质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 5.0 管理职责 5.1 管理承诺 最高管理者是否通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据： a) 用何种方式向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 是否批准质量方针； c) 如何保证质量目