关注点解读（广西企业）课件.pptVIP

GMP关注点解读 五、卫生 在水中有一定溶解度的，应尽量选择使用 水、热水、碱性或酸性水。不溶于水的，首选乙醇，其次选择异丙醇、乙酸乙酯、丙酮等三类溶剂，使用有机溶剂作为清洁溶剂的车间应有防爆设施和防污染的直排设施，不得使用一、二类溶剂作为清洗剂。设备是否需要消毒要看其必要性。 GMP关注点解读 五、卫生 制定清洁规程原则： 1、生产产品活性成分的理化性质：如溶解度、活性或毒性、黏度、吸附性、活性成分的浓度等，以及辅料对清洁效果的影响。性质相近的可分组考虑。 2、选择清洁溶剂：不要滥用洗涤灵、洗衣粉等清洁剂，如使用清洁剂，需进行清洁剂残留检测。 GMP关注点解读 五、卫生 3、根据设备选择清洁方法：按设备的材质、结构、几何性状分为易拆卸可擦洗和不易拆卸或拆卸后也不可擦洗两类，前者最好采用擦洗法清洁，后者则采用冲洗法。冲洗法要求清洁液能到达设备内表面的各个部位，被清洁的活性成分要能溶解在清洁液中。 GMP关注点解读 五、卫生 4、清洁规程内容：一台设备应根据不同品 种、同一品种不同规格、同一品种相同规格不同批号、性质接近的产品分层次编写草案。说明使用的洁具、清洁剂和消毒剂名称及浓度、清洁和消毒的方法和步骤、设备拆卸程度、设备安装方法、清洁检查要求、干燥方法、清洁有效期、有效期满使用前再清洁、生产结束到开始清洁的时间（特别是混悬液、原料药、膏剂）等。 GMP关注点解读 五、