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ISO9001审核与技巧;教学大纲;第一章 审核基本概念;基本定义 4、质量管理体系(QMS)：Quality Management System 含义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 5、审核范围：Audit Scope 含义：某一给定审核的深度及广度 6、不合格：Nonconformity 含义：未满足要求 7、缺陷：Defect 含义：未满足与预期或规定用途有关的要求 ;审核特点;质量审核的分类 ;;;1、审核对象定位及了解 系统图 品保组织与职责 QSA CHECK LIST QPA CHECK LIST 2、文件预审 文件预审目的：评价质量管理体系文件是否满 　　　　　　　　 足审核目的、范围和审核准则的 　　　　　　　　 要求，熟悉受审核方的文件 预审文件范围: 质量方针、 手册、程序书、作业指导书 法律法规符合性 相关证照、许可证 ;3、检查表设计注意事项 按照审核计划编制 依据审核准则编制(主要是ISO9001、质量手册、程序文件) 内容：查什么，怎么查 抽样要具有代表性，样本量(一般3~12个) 典型性(抽最能反映问题的样本) 均衡性(样本分布均匀) 审核方法具有可操作性(查谁，查什么，怎么查，如何抽样，收集什么证据等) 按部门审核时，要包括所涉及的过程，按过程审核所，要包括所涉及的部门 检查表应结合受审核部门的特点 ;4、审核路线和方法： 自上而下：由管理部门到使用部门 自下而上：由使用部门到管理部门 正向：按生产自然顺序从前向后 逆向：按生产结果从后向前追溯 按部门查过程：查该部门所负责的过程 按过程查部门：查该过程所涉及的部门(场所) ;1、现场审核的原则 坚持查找“ 审核证据”的原则 分为三种形式：记录记载、文件规定 被审核负责人的陈述 存在的客观事实 坚持“ 审核证据”与“ 审核准则”对照进行评价的原则，核对后得出合格与不合格的结论 坚持公正、客观的原则;2、调查方法 问：要善于提问，以检查表为主线，抓住主题，适当延伸 听：要注意倾听，观察对方态度、表情及反应，并适当引导 看：要仔细观察，注意现场环境、设备、产品和标记，查看有关记录，通过测量、讨论???其他手段获取客观真实信息 记：要作好记录，“口问手写”对调查获取的信息、证据作好记录，包括问题发生(5W2H)时间、地点、人物、事实描述、凭证材料、涉及文件等;3、现场应对技巧 没问题型 抵触型 掩盖型 一问三不知型 高谈阔论型 ; 现场审核; 现场审核;6、现场审核要注意的几点 审核组长要控制审核的全过程(审核进度、气氛、客观性、纪律、审核结果) 选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样，要相信样本； 要依靠检查表。 要从问题的各种表现形式去寻找审核证据。 当发现不合格时，要调查研究到必要的深度 与被审核方负责人共同确认事实 始终保持客观、公正和有礼貌 记录要详细、准确、具体，便于查阅，追溯。 不断地判断;1、不符合项判定 主要缺点：实际作业中，完全未依ISO 9001国际标准，品质手册， 品质程序手册，标准作业规范执行者称之； 次要缺点：实际作业中，对于 主要缺点 所列之各项规定执行上不 够完整者称之； 观察 项：虽未构成缺失，但有变成不合格的趋势，或可以做得更 好，或是证据暂时不足，属于轻微缺失者称之 ;2、不合格项对照ISO9001判断经验： 仔细分析不合格事实的中心内容(也许无不合格)，仅就写出的文字分析，不要引申，不要估计； 就近原则：不合格事实与标准条文哪条最接近，判为哪一条； 慎用原则：尽量少判1.2,4.1,5.1 能细则细：最好能判到小条款，如a\b\c各条 由表及里：既给出现象，又给出原因，按原因判 不要同时判两个大条款，即涉及不同部门职责的大条款，只能判一个大条款以便于采取纠正措施。小条款a/b等可同时判几个 两种不同的物资(财产)即7.4.1,7.5.4要分清。 多次出现不合格或出现重大不合格或顾客抱怨要查找原因，判8.5.2 两种不同的标识(产品标识、状态标识)要分清楚(7.5.3) 要不要保留记录在相应各条款有要标，4.2.4是质量记录的管理，该不该记录不在这一条 合理不合法(文件)，以法为准 三处监视和测量要区分清楚(7.5.1e/8.2.3/8.2.4) 两