仿 制 药 课 件.pptVIP

仿 制 药 定义和用语 上市审批 - 质量 - 生物等效性 仿制药的发展 仿制药 定义和用语 - 生产或进口国家已批准过的上市药品 （专利已过，或数 据保护但获许可使用或自己的数据） - 英文为 generic,me-too,copy drugs，generic or multi- source drugs, or interchangeable drugs，similar drugs - 中文称仿制药,或普药（通用名药不恰当） 仿制药 仿制药审批 仿制药申请/简略新药申请：省略临床前和临床试验 审批内容： 质量 生物等效性 (主要为口服固体制剂或有生物等效性问题药品) 仿制药 质 量 - 工艺：流程、步骤、原料和试剂、副产物和杂质等 - 标准：药典标准适用性、另增加检测项目、方法验证 - 质量控制体系 - 稳定性试验 - 执行GMP 仿制药 生物等效性 - 定义：生物利用度的比较,符合标准。临床或治疗等效。 - 方法：健康受试者，血药时间浓度曲线下面积比较， 90%可信限，比值在80-120%，最大浓度C值在 70-143%。 - 生物等效性方法