风险管理计划课件.ppt

;鸣谢;内容;内容;为何需要制定风险管理计划？;药品风险的来源;EU风险管理计划 (EU-RMP) (1/2);何时递交: - 在一个产品生命周期的任何时期都可以被有关部门要求提交RMP，如上市前和上市后 何种产品: RMPs在以下情况需要递交: – 新的上市申请: * 含有一种新的有效成分的药品 * 类似的生物制品 * 仿制/混合药，当确认其被仿制药（原研药）的某一安全问题需要额外的风险最小化措施时 - 涉及对上市许可证有显著改变的申请（例如：增加适应症、新剂型等），除非监管当局同意不需递交RMP 监管当局要求时，包括上市前和上市后 在药品生命周期内的任一时期，发现与安全有关问题时;FDA风险评估与最小化计划 (REMS) (1/2);何时需要: FDA如果认为必需，可以在审批药物过程中和/或药物获准后发现新的药品安全信息时要求递交REMS FDA基于以下条件决定是否需要REMS： 药物的估计使用人群大小 药物治疗的疾病/病情的严重性 预期的受益 治疗的实际持续时间 已知/潜在AEs的严重性和其在一般人群中的背景发病率 药物是否是一个新的分子实体 处罚：法律上进行约束强制执行并有罚款处分 - 虚假和误导的直接面对消费者的广告：罚款$500,000; - 违反FDAAA要求的REMS，上市后研究/临床试验，或更新药品说明书的每一个违规罚款$250,000 * 每30天加倍$100,000; 所有违规处罚不超过$10 million;内容;在药品开发阶段开始准备RMP的时间在不同的制药公司是不一样的，但是监管部门一般要求在递交上市申请时提交此文件（EU-RMP） 通常RMP在药品首次进入人体前就开始准备，并随着来自各个部门的信息变化，在药品的整个生命周期内进行更新 ;RMP的准备 – 何人?;RMP的准备 – 如何? (1/4);RMP的准备 – 如何? (2/4);RMP的准备 – 如何? (3/4);RMP更新 RMP更新报告应当与定期安全性更新报告（PSUR）一并提交，除非该品种由于其他原因不再上市销售 另外，以下情况应当提交更新RMP： 发现新的安全信息，可能会影响到现行的安全性详述、PV计划或者风险最小化措施 在达到重要的里程碑（PV计划或风险最小化措施）或者获得研究结果时，应于60天内提交 在监管部门提出要求时 更新应包括以下内容： 新的???全信息以及额外的PV计划或风险最小化措施（如果需要） RMP中定义的风险最小化措施的有效性评价 对于评价显示目前措施无效的药品安全问题，是否需要制定新的风险最小化措施 在RMP的首页应当简要的阐述与先前RMP的变化；如果没有任何改变，只需在首页中予以声明，并注明上次提交时间，无需再提交RMP;RMP的实施;RMP的准备 – 与监管部门的协作;内容;案例分享 – TYSABRI (那他珠单抗 ) (1/2) RMP能否帮助一个撤市产品重回市场?;“我们必须查看我们所掌握的资料，研究这个药的风险是什么以及风险最小化的措施” － Biogen Idec执行总裁James Mullen PML的风险被确认：在临床试验中大约1/1000的发病率 － PML发生于与免疫调节剂共用的病人 － 实施全球风险管理项目：美国TOUCH 处方项目 2006年7月, FDA允许Tysabri再次进入市场 －顾问团投票一致通过Tysbri重回市场，其中患者的需求起到重要作用;Carmen Bozic, MD, Biogen Idec Inc, 46th DIA meeting;Carmen Bozic, MD, Biogen Idec Inc, 46th DIA meeting;Carmen Bozic, MD, Biogen Idec Inc, 46th DIA meeting;Carmen Bozic, MD, Biogen Idec Inc, 46th DIA meeting;Carmen Bozic, MD, Biogen Idec Inc, 46th DIA meeting;Carmen Bozic, MD, Biogen Idec Inc, 46th DIA meeting;Carmen Bozic, MD, Biogen Idec Inc, 46th DIA meeting;Carmen Bozic, MD, Biogen Idec Inc, 46th DIA meeting;Carmen Bozic, MD, Biogen Idec