Q_09-ST-003-09猪瘟活疫苗（细胞源）.pdf

文件编码: 生效日: 09-ST-003-09 2016-12-28 质量标准 版本:2 标题: 猪瘟活疫苗 （细胞源）内控质量标准 产品名称：猪瘟活疫苗 （细胞源） 产品执行兽药国家标准的文件名称： 《中华人民共和国兽药典》CVP3/2015/HYM/040 制 订 审 核 批 准 签 名： 签 名： 签 名： 日 期： 日 期： 日 期： 1 4 第 页共 页 文件编码: 生效日: 09-ST-003-09 2016-12-28 质量标准 版本:2 标题: 猪瘟活疫苗 （细胞源）内控质量标准 猪瘟活疫苗 （细胞源）内控质量标准 产品执行兽药国家标准的文件名称：《中华人民共和国兽药典》CVP3/2015HYM/040 猪瘟活疫苗 （细胞源） ZhuwenHuoyimiao （XibaoYuan） Classical SwineFeverVaccine,Live （TissueCulture Origin） 本品系用猪瘟兔化弱毒株 （CVCCAV1412）接种易感细胞培养，收获细胞培养物，加 适宜稳定剂，经冷冻真空干燥制成。用于预防猪瘟。 【性状】 海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。 【无菌检验】 按现行 《中国兽药典》附录3306进行检验，应无菌生长。 【支原体检验】 按现行 《中国兽药典》附录3308进行检验，应无支原体生长。 【外源病毒检验】 按现行 《中国兽药典》附录3305进行检验，应无外源病毒污染。 【鉴别检验】 将疫苗用灭菌生理盐水稀释成每毫升含有 100 个兔MID 的病毒悬液， 与等量抗猪瘟病毒特异性血清充分混合，置 10～15℃作用60 分钟，其间振摇2～3 次。同 时设病毒对照和生理盐水对照。中和结束后，分别耳静脉注射兔2 只，每只1.0ml，按效力 检验项 （1）进行观察和判定。除病毒对照组应出现热反应外，其余2 组在接种后120 小时 内应不出现热反应。 【安全检验】 选用无猪瘟病毒中和抗体（检测方法见附注）的断奶猪，接种前观察5～ 7 日，每日上、下午各测体温一次。挑选体温、精神、食欲正常者使用。每批疫苗按瓶签注 明头份用灭菌生理盐水稀释成每毫升含6头份，肌肉注射猪4 头，每头5.0ml （含30 头份）。 接种后，每日上、下午各观察并测体温一次，观察21 日。体温、精神、食欲与接种前相比 没有明显变化；或体温升高超过0.5℃，但不超过 1℃，稽留不超过4 个温次；或减食不超 过 1 日。如果有 1头猪体温升高1℃以上，但不超过 1.5℃，稽留不超过2 个温次，疫苗也 可判为合格。如果有 1头猪的反应超过上述标准；或出现可疑的其他体温反应和其他异常现 象时，可用4 头猪重检1次。重检的猪仍出现同样反应，疫苗应判为不合格。也可在猪高温 期采血复归猪2 头，每头肌肉注射可疑猪原血5.0ml，测温观察16 日。如果均无反应，疫 苗可判合格。如果第1次检验结果已经确证疫