三个药典凡例对比课件.pptxVIP

三大药典最新版本凡例部分对比Contents凡例的简介三大药典凡例的主要内容三大药典凡例不同内容的比较 三大药典凡例特有内容中国药典凡例概述2010版Chinese Pharmacopoeia国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。欧洲药典凡例概述EP7.6European Pharmacopoeia凡例的内容适用于各论和欧洲药典中的其它章节。除凡例和各论中另有说明，各论中的说明为强制要求；除了特定的引用信息，如果各论引用总论中内容时，该总论要求为法定要求。美国药典凡例说明USP34The United States Pharmacopoeia适用于美国药典的标准、实验、分析和其他规范说明。凡例（后面提到的General Notices）和在通用章节（General Chapters）中出现的general requirements以总则的形式提供美国药典中的标准、实验、分析和其它规范说明的解释与应用的基本指导，以消除整本书中与大量实例相关的那些要求的重复需要。只要没有相反的特定说明，就应用凡例和通用章节中的要求。凡是不同于凡例和通用章节时，将优先采用个论中的说法，并应特别指明其用法或内容。为了强调这些例外的存在，在凡例和 通用章节的某些地方使用“除非另有规定”这样的措词。在正文中，它（“除非另有规定”）应理解为标准、实验、分析或其它规范说明中与凡例和 通用章节中存在偏差的特殊规定，无论是否有例外的表述。中国药典总则正文简介附录简介名称及编排项目与要求检验方法和限度标准品、对照品计量精确度试药、试液、指示剂动物实验说明书、包装、标签美国药典欧洲药典名称与版本药典地位和法律认可统一的标准专论和通则检验操作和规程检验结果术语与定义处方和配方保存、包装、贮藏与标签概述适用于通则和各论的其他规定总论各论缩写和符号药典中使用的国际制度单位（SI）和其他等价单位中国药典欧洲药典美国药典水浴 水浴温度：除另有规定外， 均指98-100℃ 热水：70-80℃ 微温或温水：40-50℃ 室温(常温)：10-30℃ 冷水：2-10℃ 冰浴：0℃ 放冷：放冷至室温除另有说明外，水浴是指在沸水中进行。若要求的温暖在100℃以下或指定温度，可用其他的加热方法凡是提到水浴且没有指明温度条件限制时，意指剧烈沸腾的水浴中国药典欧洲药典美国药典温度 阴凉处：不超过20℃ 凉暗处：避光并不超过20℃ 冷处：2-10℃ 常温：10-30℃ 冷冻：-15℃ 冷藏：2-8℃ 阴凉：8-15℃ 室温：15-25℃冷冻：-25 -10 ℃冷处：不超过8 ℃。 凉处：8 -15℃室温：工作区的温度。可控的房间温度：20 到 25 ℃，平均动态温度不超过25℃ 温暖：30 到 40℃过热：超过40 ℃试验时，未注明，指在室温下进行；温度高低对结果影响显著时，除另有规定外，应在25℃±2℃除另有说明，分析过程在15-25℃条件下进行除另有规定，药典中所有的温度均用摄氏度表达，且所有的测量均在25 ℃下进行。凡指定中等热度的地方，指的是不超过45℃的任一温度中国药典欧洲药典美国药典有效数字修约规则“四舍六入”“五看前后”“四舍五入”“四舍五入”对照品标准品与对照品(不包括色谱用的内标物质)均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应欧洲药典委员会建立了官方的对照品，检验时可单独授权使用。这些对照品来自欧洲医学与保健质量局（EDQM）。有关对照品的信息和有效期可以在EDQM的网站上查得USP对照品是由USP对照品委员会批准的在USP或NF的实验与分析中用作参照标准的官方样品。（参见USP参考标准11）。药典论坛出版许多现行的官方USP对照品信息中国药典凡例特有的规定 运算过程中数字的保留位数原料药的含量百分“如未规定上限时，系指不超过101.0％ 药筛的筛号及粉末的等级 ，等等 欧洲药典凡例特有的规定 各论项下关于“生产”、“疫苗株和疫苗成分的选择”等缩写和符号项下“免疫球蛋白，免疫血清和疫苗使用的缩写”等美国药典凡例特有的规定 USP、NF中使用了很多机构、组织和出版物的名称的简称检验操作和规程中关于“离心机”、“残留溶剂”及“比重”的要求保存、包装、贮存与标签中“容器”、“标示”及“失效期和有效期”等的标准介绍注：由于美国药典凡例中特有的规定较多，此处简要举例总结：从总体来说，美国药典凡例的规定一般较为详细、具体，这样便于统一执行、减少偏差。而中国和欧洲药典