《分子靶向药物临床试验的重点和难点》ppt课件.pptVIP

肿瘤分子靶向药物 临床试验的重点、难点 ; 全国人大常委会副委员长桑国卫2011年底在“全国药物临床试验质量管理工作会议”上指出: “发展民族医药产业，鼓励自主创新，就必须规范药物临床试验。这是科学评价创新药物、确保上市药品安全有效的坚实基础；是提高创新能力，顺利实施重大专项的有力保障；是融入国际新药研发，实施国际化战略的必由之路”。 ;ICH-GCP 5.2.1 A sponsor may transfer any or all of the sponsors trial-related duties and functions to a CRO, but the ultimate responsibility for the quality and integrity of the trial data always resides with the sponsor. 申办者可以将与试验有关的责任和任务部分或全部转移给一个CRO，但是试验数据的质量和完整性的最终责任永远在申办者。;;2005 年1 月1 日至2011 年7 月31 日期间，国家食品药品监督管理局药品审评中心受理审评的国产注册分类1.1 类抗肿瘤化学药品共41 个( 按化合物计) 。包括: ① 传统细胞毒类药物( 11 个) ，包括铂类、氮芥类烷化剂、喜树碱类、微管合成抑制剂、胸苷酸合成酶抑制剂、叶酸