001鼓式药机URS.docVIP

PAGE PAGE 2 XXXXX药业有限责任公司饮片车间URS文件 文件号：SB-01-001 部门：基建办公室 页数：共11 页 项目名称：鼓式洗药机URS 项目位号： 程序 部门 岗位 签名 日期 依据 设计院 工艺设备设计 起草 基建办 设备工程师 复核 使用部门 生产工序 审核 生产车间 车间主任 工程设备部 设备部长 质量管理部 质量部长 批准 技术总监 项目负责人 变更历史 修订号 执行日期 修订原因 001 年 月 日 新订 目 录 1.目的 2.范围 3.缩写列表 4.设备标准 5.设备安装地点描述 6.设计、施工范围 7.用户及系统要求 7.1 URS01:系统能力和主要工艺要求 7.2 URS02:设备设施及公用系统要求 7.3 URS03:电气要求 7.4 URS04:安全要求 7.5 URS05:自控系统要求 7.6 URS06:材质要求 7.7 URS07:文件要求 7.8 URS08:对供应商的要求 7.9 URS09:服务与维修的要求 7.10 URS10:时间要求 7.11 URS11:其它要求 1.目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对鼓式洗药机的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。 2.范围 2.1本用户需求（URS）及其附件是对鼓式洗药机的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。 2.2该设备的主要用途是：完成符合工艺要求的药材的清洗。 3.缩写列表 术语 定义 URS 用户需求标准 GMP 药品生产质量管理规范 cGMP 现行药品生产质量管理规范 FDA 美国食品药品监督管理局 FAT? 工厂接收测试 4.设备标准 设备必须合以下标准、规范： 4.1法规 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录 中华人民共和国药品管理法实施条例 4.2国家、行业标准 JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》 药品生产自动化管理规范（GAMP） 4.3安全标准 工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ—93—86 电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96 所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准 安全：达到国内相关标准及CE标准要求 参照欧洲电器安全规范（CE）执行GB5226.1-2002 / IEC60204-1《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》 5.设备安装地点描述 该设备安装完成后，要符合国内新版GMP要求，该设备安装在洗药间。 建筑层高5米，室内净化区净空高度在3.5米，洁净级别为参照D级 。 6.投标与设计、施工范围 供应商的设备设计开展和工作应完全符合本用户需求及其附件以及相关标准和规范。 6.1设备供应商投标响应需知 ◎要求投标人对业主提出的设备配置和技术要求作出响应，如无法响应的项目应作出说明； ◎投标人对业主提出设备配置项目的名称、技术参数不明确或与制造商的描述不符的项目，应作出说明； ◎投标人认为有必要增加的配置、技术条件，可在相应的功能项内作出响应、补充，并注明是否为标配项、选配项，并进行单项报价； ◎投标人按各功能分项进行报价，报价分：标准配置、选项配置和投标新增。 6.2设备供应商的设计内容和施工范围： ◎该设备的设计、辅助工器具的准备等； ◎如有变更，必须严格按照变更控制进行； ◎负责需要经政府监管部门审核的资料； ◎提供相关验证资料(包括认证需要的验证和确认文件)； ◎必要的政府监管部门的审批费用(如果需要的话，投标文件中要说明)； ◎提供与工艺、土建、给排水、电气和仪表控制等专业相关的数据资料； ◎负责所用到的工程材料的包装与运输； ◎安装、检查、测试、有关的调试； ◎相关的公用系统接管的指导与审查； ◎安装、检查、调试所需要的所有配件、仪器和工具； ◎操作、维护与维修、验证的培训； ◎后续服务。 7.用户及系统要求 7.1URS01：系统能力和主要工艺要求 编号 要求内容 URS01-1 理论生产时间，年生产日：250天 ；班次一班或二班；班工作时间： 8小时 URS01-2 材质：304不锈钢 URS01-3 设备数量：1台 设备日运行时间：16小时 URS01-4 便于清洁，配置清洗水枪 URS01-5主要工艺要求 具有高压水、喷淋水清洗、浸洗、漂洗功能，水循环使用等功能，能耗比通常节约50％。采用V型水箱易于排水和清洗，开关与电器有防水措施。 洗药筒制成鼓式，鼓体部分浸入水箱，提高洗药容量和洗净度，便于泥砂脱落，物料排出时从鼓体至缩口处，水自动流入鼓体，避免大量水被药材带出。 全部传动部件（碳钢部分）