Q_HLT001-2016千草康妇科抑菌液.pdf

Q/HLT 安徽华力通生物药业有限公司企业标准 Q/HLT 001—2016 LT 千草康妇科抑菌液® 2016 年8 月28 日发布 2016 年9 月18 日实施 安徽华力通生物药业有限公司 发布 Q/HLT 001—2016 前 言 由于该产品目前尚无相应的国家标准、行业标准，为保证产品质 量，特制定本标准，用于指导企业组织生产的依据。 本标准按照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的 结构和编写》进行编写。 本标准由安徽华力通生物药业有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：王群、孙华、夏申杰、张鹤、葛利成 2 Q/HLT 001—2016 千草康®妇科抑菌液 1 范围 本标准规定了千草康®妇科抑菌液的要求、实验方法、检验规则以及标志标签、包装、 运输、贮存和有效期。 本标准适用于以醋酸氯已定、苯甲酸钠、苦参、百部、蛇床子、黄柏、鹤虱、纯化水等 原料，加工制成的抑菌液。本产品适用于妇科的清洁抑菌。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB 15979 一次性使用卫生用品的卫生标准 JJF 1070-2005 《定量包装商品净含量计量检验规则》 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质检检总局（2005）第75 号令 《消毒产品标签说明书管理规范》（卫生部2006 年版） 《消毒技术规范》（卫生部2002 年版） 中国药典 （2015 年版第二部） 3 要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 醋酸洗必泰、苯甲酸钠、纯化水应符合中国药典（2010 年版第二部）中相关规定。 3.1.2 苦参、百部、蛇床子、黄柏、鹤虱应符合中国药典（2010 年版第一部）中相关规定。 3.2 外观性状 外观性状应符合表1 的规定。 表1 外观性状要求 项目 指标 色泽和外光 棕黄色稠厚液体，无悬浮物、无沉淀。 香气 有艾叶的复合香气 3.3 理化指标 本品理化指标应符合表2 的规定。 表2 理化指标 项目 指标 醋酸氯已定，% 0.08-0.12 PH 4.0-5.0 铅（mg/L） 40 砷（mg/L） 10 汞 （mg/L） 1