330报 灭菌注射用水生产工艺再验证报告.docVIP

灭菌注射用水生产工艺验证报告及记录 制定人 制定时间 ：2010 年 月 日 存档部门 报告内容： 1.验证报告的目的： 通过对灭菌注射用水三批产品的生产的验证数据的分析，说明生产系统及工艺的稳定性，在正常的生产条件下，能生产出符合质量标准为宗旨。 2.系统描述 生产工艺及生产要素均未出现明显异常现象，说明生产工艺是稳定的，生产条件是可以达到要求的。 3.验证计划、方案 3.1验证计划：2010 年 7月完成 3.2验证方案:灭菌注射用水生产工艺验证方案（SMP-VM-602-00） 4.人员及职责 4.1验证小组成员 小组职务 所在部门 组长 质量管理部 组员 质量管理部QA 组员 质量管理部QC 组员 生产技术部 组员 生产技术部 组员 工程设备部 组员 供应部 4.2职责 4.2.1验证委员会职责 4.2.1.1负责验证方案的审批 4.2.1.2负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施 4.2.1.3负责验证数据及结果的审核 4.2.1.4负责验证报告的审批 4.2.1.5负责发放验证证书 4.2.1.6负责验证小组成员的审核 4.2.2验证各部门职责 4.2.2.1工程设备部 4.2.2.2负责提供有关工程设备的管理相关资料 4.2.2.3负责设备的维护保养的资料 4.2.2.4质量部 4.2.2.5负责质量管理的相关资料 4.2.2.6负责提供有关的质量数据,并对质量有关的数据进行分析 4.2.2.7生产技术部 4.2.2.8负责生产管理的相关资料 4.2.2.9负责提供有关的生产数据,并对生产有关的数据进行分析 4.2.2.10负责验证方案的实施 4.2.2.11负责设备使用的相关资料 4.2.2.12供销部 4.2.2.13负责物料管理的相关资料 4.2.2.14负责提供物料保管的有关数据 4.2.2.15负责产品发货的有关资料 4.2.2.16负责提供物料供应的相关资料 5.验证实施情况 6. 验证结果分析、偏差及处理方法 6.1验证结果 6.2偏差及处理方法 7. 验证结果评价及结论： 8.会签及批准： 8.1会签： QA： 日期： 年 月 日 QC： 日期： 年 月 日 生产技术部： 日期： 年 月 日 工程设备部： 日期： 年 月 日 供 应 部： 日期： 年 月 日 8.2批准： 验证委员会组长： 日期： 年 月 日 9.再验证及周期的确认： 9.1工艺改变时及主要设备变更时必须重新验证。 9.2每二年对该工艺进行一次再验证。 10.附件 附表1 验证方案修改申请及批准书 验证方案 名 称 验证方案 编 号 修改内容 修改原因 及依据 修改方案 起草、审核 起草人： 部门负责人： 年 月 日 验证委员会 审批意见 验证委员会小组长签名： 年 月 日 附表2 生产过程系统要素评价检查汇总表 批号： 生产日期: 项 目 检查结果 结论 备注 操作间 操作间清场 操作间状态标志 操作间温湿度 操作间尘埃粒子 操作间压差 设备 设备清洁 生产工艺 文件 文件完备 正确签发文件 清楚明确的指令 生产指令的正确性 公用 服务 系统 注射用水质量 （化学、微生物和粒子） 注射用水质量 （0.22μm终端过滤器） 压缩空气 （0.22μm终端过滤器） 生产人员 培训 原辅 材料 质量 贮存条件 材料使用期限 统计者： 复核者： 结论： 日期： 年 月 日附表3 生产过程人员培训评价检查记录表 人员姓名 培训情况 结果 备注