中药材取样标准操作规程 313-246.docVIP

药业有限公司 标准操作规程 文件名称：中药材取样标准操作规程 起草： 文件编号：-246 审核： 起草日期：　 年　 月 日　　 颁发部门：中心化验室 批准： 审核日期：　 年　 月　 日 变更原因及内容： 标准更新版本 复印号： 共3页 批准日期： 年 月 日 版本：2 第1页 修订日期： 年 月 日 校对： 执行日期： 年 月 日 发布日期：　 年 月 日 目的：建立中药材原料取样标准操作规程 范围：中药材 责任：仓库保管员、化验室取样员、化验室负责人 内容： 1.取样前准备工作 1.1收到仓库保管员请验单后，做好取样准备。 1.2依据请验单品名、规格、数量等计算取样量，原则如下： n 100 取样5件 n 100—1000: 按5%取样 n 1000:超过部分按1%取样 贵重药材：逐件取样（n为药材总包件数） 一般药材取一次全检量的3~5倍，贵重药材取2~3倍。 1.3准备洁净的采样器，样品盛装容器和辅助工具（手套、样品袋、剪刀、纸、笔、取样证等） 1.4到仓库指定地点取样。 1.4.1核对状态标记，应为黄色待验区。 1.4.2核对请验单与实物标记相符，内容为品名、产地、规格等级、来源、包装式样。 1.4.3检查包装的完整性、清洁程度，有无污染，水渍、虫蛀、霉变、混杂等或其他物质污染情况情况。如不符合拒绝抽样，待原因调查清楚，经主管负责人批准后方要抽样。凡有异常情况的包件，应单独检验并拍照。 药业有限公司 标准操作规程 文件名称：中药材取样标准操作规程 共　3　页 文件编号： 第　2　页 版本号：2 1.4.4按取样原则随机抽取规定的样本件数，必要时移到取样间内取样。 2.取样 2.1 取样间 2.1.1投料前需前处理的中药材：取样间经清扫后既可取样。 2.1.2直接投料的中药材：取样间应与生产区具有相同的洁净等级标准，并且挂有“已清洁”的状态标志方可取样。 2.1.3需经升温后方可取样的中药材：样品应在取样间升温装置升温恒定后取样。 2.2 取样程序：打开包装后，按待取样品的状态采取不同方法。 2.2.1每一件至少在2--3个不同部位取样一份； 2.2.2包件大的药材：应从10cm以下的深处不同部位抽取，放在塑料袋内，封口，作好标记。 2.2.3破碎、粉末或1cm以下固体药材：用探子在每一单位包装的不同部位取样（不得少于3个取样点），样品放在塑料袋内，封口，作好标记。 2.2.4液体：用玻璃管从混匀后的液体上、中、下分别抽取，放在玻璃瓶内，封口，作好标记。 2.3.每一包件的取样量： 一般药材抽取100-500g； 粉末状药材抽取25-50g； 贵重药材抽取5-10g； 对包件较大或药材个体较大的药材，可根据实际情况抽取有代表性的样品。 2.4.将抽取的样品混匀，即为抽取样品总量。若抽取样品总量超过检验用量数倍时，可按四分法再取样，即将所有样品摊成正方形，依对角线划“×”字，使分为四等分，取用对角两份；再如上操作，反复数次，直至最后剩余量足够完成所有必要的试验以及留样数为止。 2.5最终抽取的共检验用样品量，一般不得少于检验用量的3倍，即1/3供检验用，1/3供复核用，其余1/3留样用。 3.取样结束 3.1 封好已打开的样品包件，贴上取样证。送回待验区。 药业有限公司 标准操作规程 文件名称：中药材取样标准操作规程 共3页 文件编号：3-246 第3页 版本号：2 3.2 填写取样记录。 3.3 清洁取样间，挂好已清洁状态标志。 4.取样器具清洗干燥、贮存 4.1 通用清洗程序：先用饮用水冲洗3遍，用毛刷沾洗涤剂（小苏达）反复 刷洗，用饮用水冲净，用纯化水冲洗三遍。 4.2 洗净后应不挂水珠，若未洗净，应如下方法洗涤。 4.2.1不锈钢器具：用苏达粉刷洗后按4.1. 法清洗。 4.2.2玻璃器具：将其用重铬酸钾洗液浸泡过夜，倾去洗液后再按4.1 .清洗。 4.3 重铬酸钾洗液配制：称取10G重铬酸钾于烧杯中，加入30ML热水溶解后冷却，边搅拌边慢慢加入170ML浓H2SO4冷却后贮于玻璃瓶中备用。 4.4 洗涤后的容具、器具一般倒置自然干燥，急用时放在105~11烘箱中烘干备用。 4.5 用于无菌取样的器具，清洗后灭菌。（250，45分钟或180，1小时干燥灭菌）