医学广东省药学会2011823阳光用药暨处方点评工作培训班ppt课件 04肖翔林 药物不良反应报告与监测.pptVIP

第三节　药品群体不良事件 第四十六条　药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 法律责任 第六十条　医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分： （一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； （二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的； （三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。 第八章　附　则 第六十三条　本办法下列用语的含义： （一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 （二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 第八章　附　则 （三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 　　1.导致死亡； 　　2.危及生命； 　　3.致癌、致畸、致出生缺陷； 　　4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 　　5.导致住院或者住院时间延长； 　　6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 第八章　附　则 （四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反