《无菌隔离技术 》课件.ppt

新版GMP对无菌隔离技术 的要求与应用 华北制药 2010-8 ; ;讲课内容摘要;一、隔离技术简介;1、隔离技术概述：定义;2、隔离技术概述：隔离技术的发展背景;2、隔离技术概述：隔离技术的发展背景; ; ;3、隔离技术概述：应用目的;4、隔离技术VS传统洁净技术 ;4、隔离技术VS传统洁净技术 ; ; ;关键操作区气流方向示例一;关键操作区气流方向示例二;关键操作区气流方向示例二;关键操作区气流方向示例二;关键操作区气流方向示例二;生产用隔离器示例一;生产用隔离器示例二;生产用隔离器示例三;4、无菌隔离技术VS传统洁净技术 ; ; ; ;洁净区环境监控要求比较;洁净区环境监控要求比较;洁净区环境监控要求比较;洁净区环境监控要求比较;洁净区环境监控要求比较;5、隔离技术概述：典型用途;6、隔离技术概述：隔离系统主要制造商美国沃克公司  德国skan公司法国La Calhene公司无菌隔离系统;二、法规和指南;二、法规和指南;二、法规和指南;二、法规和指南;USP 1208 ? Sterility testing - Validation of isolator systems ?---美国药典 European Pharmacopoeia 2.6.1. Sterility--欧洲药典;二、法规和指南;三、隔离器的类型;三、隔离器的类型;三、隔