第二节药物的杂质查验.pptVIP

第二章 生物药物的杂质检查 药物的纯度要求 指药物纯净程度，反映了药物质量的优劣，含有杂质是影响药物纯度的主要因素。 一、杂质的来源与种类（一）杂质的来源 1. 生产过程中引入 （二）杂质的种类 药物中的杂质按来源分为 第三节 杂质检查的原理 一、利用药物和杂质在物理性质上的差异 （一）臭味及挥发性的差异 （二）颜色的差异 （三）溶解行为的差异 （四）旋光性质的差异 （五）对光吸收性质的差异 （六）吸附或分配性质的差异 （一）臭味及挥发性的差异 药物（特别是挥发性药物）中如存在具有特殊气味的杂质，可以由气味判断该杂质的存在。 乙醇、冰醋酸、苯酚、氟烷、浓过氧化氢 如麻醉乙醚异臭检查，控制原料乙醇中引入的杂醇油以及乙醛和过氧化物等杂质。方法为：取供试品10ml，置于瓷蒸发皿中，使自然挥发，挥散完毕后，不得有异臭。 （二）颜色的差异 某些药物自身无色，但从生产中引入了有色的有关物质，或其分解产物有颜色。(维生素C） （四）旋光性质的差异 测定旋光度可以用来区别不同的药物，检查杂质的含量。利用的是供试品与其特殊杂质在比旋度上的差异。