洁净厂房尘粒数及细菌数测定.docVIP

文件编号 洁净厂房尘粒数及 细菌菌落数的测定 颁发部门 XXXXXXX/X 总页数 执行日期 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 目的：经常性监测厂房内的尘粒数及细菌菌落数，保证洁净厂房的洁净度。 2.范围：车间内各级洁净区域。 3.责任：质监部、公用工程部和生产部。 4.内容： 4.1测定频度按附表1规定执行。 4.2尘粒数测定方法 4.2.1采用激光尘埃粒子计数器检测静态下的运行状态的尘粒数。 4.2.2测试点确定按附表2执行。 4.2.3结果判断： 4.2.3.l各测试点的测试值均不超过（超过）相应洁净级别规定限度时，即可判断为符合（不符合）洁净级别的要求。 4.2.3.2如在选定的所有测试点中，各测试点的测试值出现有超过该洁净级别规定的限度时，按下列公式计算： （1）分别求出各采样次数的平均值，单位：个／立方米 C=（C1＋C2＋……＋Cm）／m （m为采样次数） （2）求全部采样测试点的平均值，单位：个／立方米 N＝（C1＋C2＋……＋Cn）／n （n为测试总数） （3）求平均值的标准误差： 求95％置倍上限UCL： 单位：个/立方米 95%置倍上限系数（t）表 测试点数 3 4 5 6 7-9 10-16 t 2.999 2.494 2.1 2.0 1.9 1.8 计算结果UCL若不超过洁净级别规定限度时，即可判定为符合洁净级别要求：若UCL值超过洁净级别规定限度时，则判定为不符合洁净级别要求。 附：各级洁净级别要求 洁净级别 尘粒数/立方米 0.5微米 0.5微米 100000级 3500000 20000 10000级 ≤350000 ≤2000 100级 ≤3500 0 4.3细菌菌落数的测定： 4.3.1采样方法：沉降菌菌落数测试 （1）采样用具：取直径9cm的肉汤琼脂培养基平板培养皿若干。 （2）采样状态：静态下采用。 （3）采样点确定：同尘粒数测试中的采用方法（见附表2） 4.3.2结果判断：取样后于37℃ 洁净级别 沉降菌菌落数 100000级 平均≤10 10000级 平均≤3 100级 平均≤1 4.3.3计算方法： 沉降菌菌落数： 菌落数N= (Cl+C2+Cn）／n C为各平板上菌落数，n为平板（培养皿）数。 4.4测定结果处理：如出现尘粒数或菌落数不符合要求时，QA应立即通知生产部停止生产，并会同工程部、生产部查出原因，采取措施，待达到合格要求时，才能继续生产。 附表 1： 测 定 频 度 测定项目 洁 净 度 100级 10000级 100000级 尘埃粒子 1次/日 1次/日 1次/季 沉降菌 1次/班 1次/日 2次/月 附表 2： 最低限度采样点数 面积（M2） 洁 净 度 100级 10000级 100000级 10 2-3 2 2 10 4 2 2 20 8 2 2 40 16 4 2 100 40 10 3