治验议事录.doc

PAGE PAGE 1 平成25年4月　東北薬科大学病院　治験審査委員会 会議の記録の概要 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 開催日時　平成２５年４月３日（水）PM. 5:00～6：00 場　所　３階中会議室 出席者　村上　一宏（委員長?病理部主任部長）、畑中　貞雄（副委員長?薬剤部長）、 三浦　誠（副院長?心臓血管外科）、小寺　隆雄（????膠原病????主任部長）、 千釜　理佳（皮膚科主任部長）、平井　敏（代謝糖尿病????主任部長）、妹尾　匡人 （産婦人科主任部長）、三田地　泰司（腫瘍内科主任部長）、瀬戸　初江（看護局長）、 八島　信男（事務局長）、小林　徹也（経理課長）、矢吹　裕子（医事課長）、 星野 淳（薬剤部員）、泉　義彦（臨床検査部検査技師長）、戸田　敬（外部委員）、 粕谷　厚生（外部委員） 欠席者　目黒　敬義（消化器科主任部長?副医局長）、松山　雄三（大学職員） 治験及び製造販売後臨床試験に関する審議事項?報告事項 １．審査事項 １）新規審査 ①．ブリストル?マイヤーズ株式会社の依頼によるメトトレキサートに対して効果不十分な 活動性関節リウマチ患者を対象としたアバタセプトのメトトレキサート単独療法の有効性及び 安全性を検討する多施設共同ランダム化二重盲検試験（第Ⅳ相臨床試験） 試験責任医師より本試験の概要、試験実施計画書等について説明がなされ、試験実施の 妥当性について審議された。特に問題なく承認となった。 ２）実施計画書等の一部変更 ①．鳥居薬品株式会社の依頼によるHDMアレルギー性喘息患者を対象としたTO-203の 第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験 治験薬概要書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 特に問題なく承認となった。 ３）安全性情報等に関する報告 ①．第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした SUN Y7017（メマンチン塩酸塩）の製造販売後臨床試験 依頼者から報告された安全性情報について責任医師の見解及び依頼者の見解に基づき、 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。特に問題なく承認となった。 ②．武田薬品工業株式会社の依頼によるNSAID長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発 抑制における、TAK-438の第3相二重盲検比較試験 依頼者から報告された安全性情報について依頼者の見解に基づき、引き続き治験を 実施することの妥当性について審議した。特に問題なく承認となった。 ③．武田薬品工業株式会社の依頼によるNSAID長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発 抑制における、TAK-438の第3相長期継続投与試験 依頼者から報告された安全性情報について依頼者の見解に基づき、引き続き治験を 実施することの妥当性について審議した。特に問題なく承認となった。 ２．報告事項　　　　 １）手順書及び書式の改定について 　　　病院名変更およびＧＣＰ改正に伴い、手順書および書式を改定したことが報告された。 　　 特に問題なく承認された。 臨床試験及び製造販売後調査に関する審議事項?報告事項 審査事項 １）新規審査（臨床試験?製造販売後調査） ①．腹腔鏡手術後における静脈血栓塞栓症予防に関する低分子量ヘパリン（Enoxaparin　Sodium）の 有効性についての無作為化比較試験 研究責任医師より研究実施要項等について説明がなされ、研究実施の妥当性について 審議された。特に問題なく承認となった。 ②．肺癌における抗癌剤投与後の下痢症とクロストリジウム?ディフィシル(CD菌)の 関連について 研究責任医師より研究実施要項等について説明がなされ、研究実施の妥当性について 審議された。特に問題なく承認となった。 ③．ソフィアＡ配合錠の 副作用等の有害事象の詳細調査 調査責任医師より副作用について説明がなされ、調査実施の妥当性について審議された。 特に問題なく承認となった。 ２．報告事項 １）迅速審査の報告（臨床試験?製造販売後調査） ①．ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL 特定使用成績調査　　　　　　　　　 調査実施期間延長の妥当性について迅速審査され承認されている。 その内容について報告された。（迅速審査日：平成25年3月18日） ②．アリセプト 特定使用成績調査　　　　　　　　　 調査実施期間延長の妥当性について迅速審査され承認されている。 その内容について報告された。（迅速審査日：平成25年3月19日） ③．献血ヴェノグロブリンIH5％静注 特定使用成績調査　　　　　　　　 調査実施期間延長の妥当性について迅速審査され承認されている。 その内容について報告された。（迅速審査日：平成25年3月25日） 　④. 切除不能大腸癌