Q_HNCK 103-2016含黄芩苷水质改良剂.pdf

ICS Q/HNCK 海南创科药业有限公司 企业标 准 Q/HNCK 103—2016 含黄芩苷水质改良剂 (六黄） 2016- 10-25发布 2016- 11-16实施 海南创科药业有限公司 发 布 前  言 本标准有效期限三年，到期复审。 本标准由海南创科药业有限公司提出。 本标准起草单位：海南创科药业有限公司 本标准主要起草人：覃武业、路继华、梁妃、王守运。 I 含黄芩苷水质改良剂(六黄） 1 范围 本标准规定了含黄芩苷水质改良剂(六黄）的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮 存及有效期。 本标准适用于本公司生产的以黄芩为主要原料，经超微粉碎后添加适当辅料制得的含黄芩苷水质改 良剂(六黄）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 6678 化工厂产品采样总则 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 3723 工业用化学产品采样安全通则 GB/T 6679 固体化工产品采样通则 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量技术监督检验检疫局令[2005]第 75 号 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 要求 3.1 外观 本产品为液体或灰黄色粉末，气微香，味苦 3.2 理化指标 每1kg或1L产品含黄芩苷 （C H O ）不得少于20g。 21 18 11 3.3 有毒、有害物质限量 应符合国家有关标准的规定。 3.4 净含量 应符合国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号 《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。 4 检验方法 1 本标准试验所用试剂，在没有注明其他要求时，均为分析纯，实验室用水符合 GB/T 6682－2008 中规定的三级水。试验中所需标准溶液、杂质标准溶液、制剂及制品均按 GB/T601、GB/T602、GB/T603 规定制备。 4.1 外观 将样品置于洁净的烧杯中，用目测、鼻嗅的方法进行检验。 4.2 理化指标 4.2.1 黄芩苷的测定 4.2.1.1 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-磷酸 （47:53:0.2）为流动相；检测波长为 280nm。 理论板数按黄芩苷峰计算应不低于 2500。 4.2.1.2 对照品溶液的制备 精密称取在 60℃减压干燥 4 小时的黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每 1ml 含 60mg的溶液，即 得。 4.2.1.3 供试品溶液的制备 取样品约 30g，加 70%乙醇 40ml，加热回流 3 小时，放冷，滤过，滤液置 100ml量瓶中，用少 量 70%乙醇分次洗涤容器和残渣，洗液滤入同一量瓶中，加 70%乙醇至刻度，摇匀。精密量取 1ml，置 10ml 量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 4.2.1.4 测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各 10ml，注入液相色谱仪，测定，即得。 该产品每1kg或1L含黄芩苷 （C H O ）不得少于20g。 21 18 11 4.3 净含量 按JJF1070-2000规定进行。 5 检验规则 5.1 组批 以同一产地，同一条件下加工同一品种、同一规格的产品为一批。 5.2 抽样 1000瓶或袋以下按2‰