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美國 FDA醫療器材
法規說明及實務經驗分享
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劉珏珊 工程師
工業技術研究院 南分院
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行政院衛生署
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美國 醫療器材法規說明
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99.8.4
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科技化照護專案定位 (2008.02成立)
科技化照護專案定位 (2008.02成立)
搭配Medical Health Care ，利用ICT-enabled Assistive Technology技術，加強
生活居住及活動照護，發展相關照護系統及器材，延長建康者的獨居能力及
減輕照顧者的照護壓力。
健康照護 經濟及安全維護
含醫療保健及急慢性照護( ) Economic Security
Medical Health Care Maintenance
職 掌
職 掌
生活居住及 ICT加值 1.研發智慧型居家及行動照護
活動照護
Life,Domiciliary 相關之器材及系統。
Activity Care 2.發展創新照護服務模式，推
動科技化照護產業。
長期照護三大環節
健康老人照護模式（米老鼠式）
Copyright 2010 ITRI 工業技術研究院
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先進輔具小組
先進輔具小組
促使高齡者居家獨立自主及參與社會活動。
結合南部產、學、研、官特色。
達到人性化、客製化、數位化與安全性的產品發展方向。
─具有日常活動記錄分析和回饋控制功能及復健和機能增進效能。
人力推動式與剛性電動驅動 擬人主動回饋驅動
輪倚 生物力傳感
生活輔助 車 智慧行 運動
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