工业药剂学固体口服制剂ppt课件.ppt

工业药剂学;化学药品注册分类及申报资料要求 ;;;;;;二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 ;;;;;;申报资料项目表 ; 以上资料见《药品注册管理办法》附件2。;中药、天然药物注册分类及申报资料要求 ;中药、天然药物注册分类及申报资料要求 ;;二、申报资料 （一）综述资料： 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 ;（二）药学研究资料： 7.药学研究资料综述。 8.药材来源及鉴定依据。 9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。 10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。　　;11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。 12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。 13.化学成份研究的试验资料及文献资料。 14.质量研究工作的试验资料及文献资料。 15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。 ;16.样品检验报告书。 17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 ;（三）药理毒理研究资料： 19.药理毒理研究资料综述。 20.主要药效学试验资料及文献资料。 21.一般药理研究的试验资料及文献资料。 22.急性毒性试验资料及文献资料。 23.长期毒性试验资料及文献资料。 ;24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。 25.遗传毒性试验资料及文献资料。 26.生殖毒性试验资料及文献资料。 27.致癌试验资料及文献资料。 28.动物药代动力学试验资料及文献资料。 ;（四）临床试验资料： 29.临床试验资料综述。 30.临床试验计划与方案。 31.临床研究者手册。 32.知情同意书样稿???伦理委员会批准件。 33.临床试验报告。;CTD格式申报资料撰写格式（制剂） ;3.2.P.3 　生产 3.2.P.3.1 　生产商 3.2.P.3.2 　批处方 3.2.P.3.3 　生产工艺和工艺控制 3.2.P.3.4 　关键步骤和中间体的控制 3.2.P.3.5 　工艺验证和评价 3.2.P.4 　原辅料的控制;3.2.P.5 　制剂的质量控制 3.2.P.5.1 　质量标准 3.2.P.5.2 　分析方法 3.2.P.5.3 　分析方法的验证 3.2.P.5.4 　批检验报告 3.2.P.5.5 　杂质分析 3.2.P.5.6 　质量标准制定依据 3.2.P.6 　对照品;3.2.P.7　稳定性 3.2.P.7.1 　稳定性总结 3.2.P.7.2　 上市后的稳定性研究方案及承诺 3.2.P.7.3 　稳定性数据;片 剂（tablets); 不同片型的片剂;（二）片剂的分类与应用 片剂一般是用压片机压制而成的制剂；模印片已极少应用，按制备、用法和作用的不同，分为几种： 1、口服片剂 （1）普通压制片（compressed tablets)又称素片，片重0.1-0.5克。 （2）包衣片(coated tablets) 糖衣、薄膜衣、半薄膜衣、肠溶衣。 （3）咀嚼片(chewable tablets) 系指在口腔中嚼碎后咽下的片剂。这类片剂较适合于儿童或吞咽困难的患者。咀嚼片的生产一般用湿法制粒，但不需加入崩解剂，即使在缺水的情况下也可按时用药。药片嚼碎后便于吞服，并能加速药物溶出，提高药效。 有些药物如维生素、解热镇痛药物以及治疗胃部疾病的药物：氢氧化铝、三硅酸镁、干酵母片、乐得胃片等制成咀嚼片应用。;（4）泡腾片(effervescent tablets）指含有泡腾崩解剂的片剂。泡腾片遇水可产生二氧化碳气体使片剂迅速崩解。用于可溶性药物的片剂，口服或外用。如VC泡腾片。 （5）分散片(dispersible tablets)系遇水可迅速崩解均匀分散的片剂。分散片可口服或加水分散后吞服、也可咀嚼或含吮服用。分散片中的药物主要是难溶性的，也可为易溶性的。按需要分散片中可加入甜味剂、芳香剂和着色剂。分散片不需加入泡腾剂和水溶性辅料，分散片吸收快，生物利用度高。如雷尼替丁分散片、阿司匹林分散片 （6）多层片(multilayer table