中药标准物质在中药质量控制中的应用（广州20130314马双成）ppt课件_1.ppt

1、建立了中检院标准物质二级网站：/bzwz/CL0270/ 主要包括以下信息：最新报导、药品标准物质供应目录查询、药品标准物质原料备案工作内容及程序、药品标准物质供应相关信息、组织与管理部门的介绍、相关的法律法规、相关的链接以及论坛等栏目。切实方便用户，保障信息的及时与有效。 3. 药品标准物质的供应保障 可查询得到库存状态、批号、价格等信息 面向社会提供原料备案、标准物质订购服务工作 3. 药品标准物质的供应保障 2010年版药典所需标准物质共计1754种 2010年版药典一部： 中药化学对照品：463 中药对照药材： 369 848 对照提取物： 16 2010年版药典二部： 1754 标准品： 36 对照品： 870 906 3. 药品标准物质的供应保障 四、中药对照物质的选择原则 ? 新建标准物质必须考虑其制备、标定、保存和分发使用的可能性 ?专属性强、稳定性强、可大量制备 ?质量控制标准中所采用的中药化学对照物质要有可靠性 ?质量控制标准要有可靠性 四、中药对照物质的选择原则 Active components of one herb; 2. Specificity components, characteristic component or marked components of one herb; Main component of one herb; Easy to obtain, not thermolabile; 5. Other components of one herb; 四、中药对照物质的选择原则 对照药材应有学名鉴定，使用对照药材时，要注意与研制的新制剂中原料药材的一致性，尤其是多品种来源的中药材。 中药的伪品多为近缘植物，在制订质量标准时，最好进行正、伪品对比，选出有明显区别的薄层色谱展开系统，必要时增加伪品的检查项目。 四、中药对照物质的选择原则 五、中药对照物质的技术要求 中药化学对照品定值：①纯度分析（TLC与HPLC同时测定）、②结构鉴定（包括紫外光谱、红外光谱、质谱、氢谱、碳谱）、③理化分析（包括熔点、比旋度、热分析、引湿性、炽灼残渣、干燥失重与水分等项）、④定值项（质量平衡法、外标法、容量分析法、差示扫描量热法等）。 对于首次研制的品种上述测定项均为必做项，中药化学对照品的定值主要采用质量平衡法，即一个化学对照品的主成分、水分、有机溶剂、无机杂质、有机杂质含量的总和应为100.0%，其定值公式为：含量（%）=（100.0–水分–有机溶剂-无机杂质）×纯度%。为保证量值的准确性，同时采用“④定值项”中的其他方法对质量平衡法的量值进行辅佐证明，并应广泛开展协作标定工作。 五、中药对照物质的技术要求 对照药材的标定项目主要包括： ①品种的确定：中药对照药材品种是依据国家标准中薄层鉴别项下规定使用的药材品种而确定的,各品种均必须按规定鉴定植物种,以植物种确定发放的品种； ②原料的采集与收集：对照药材原料一般采用主流商品的道地药材,符合GAP规范要求的栽培的优质中药材； ③生药学鉴定：对药材进行性状、组织及粉末显微鉴定,确定药材的基原,须符合标准规定。 ④检查项：按标准规定,除去杂质； ⑤薄层测定项：首先选择标准中规定的试验方法,其次再根据药材的成分以不同于标准的提取方法或展开条件进行试验。被检药材必须检出与对照药材或标本具有一致的色谱行为,主要化学成分若有已知的化学对照品，则应与化学对照品具一致的色谱斑点。 ⑥含量测定项：按标准规定进行含量测定,应符合标准规定。 五、中药对照物质的技术要求 候选对照提取物的制备要求：候选对照提取物的制备应对所需的原料、制备工艺、工艺参数等及得率进行详细研究。 以植、动物为原料提取、纯化的对照提取物，应对原料的基原（包括植、动物的科名、拉丁学名和药用部位）、投料量、粉碎、提取的条件（包括溶剂、用量、温度、次数等）、纯化的条件（包括萃取的溶剂及其用量、色谱的方法、填料、洗脱剂及其用量）、干燥的条件等工艺参数及得率进行详细研究。 五、中药对照物质的技术要求 对照提取物的标定要求： ①原料的来源、提取部位及制备工艺应明确； ②主成分比例及含量相对固定（TLC、HPLC、GC）； ③理化特征换批间应一致（溶解度、相对密度、折光率、旋光度等）。 五、中药对照物质的技术要求 对照提取物的标定要求： 一般采用色谱方法进行鉴别，首选