临床实验伦理审核ppt课件.pptx

伦理委员会;药物临床试验基本原则; 遵循三大原则;伦理审查的重要性; 试验开始前;药物临床试验基本原则;临床试验进度; 监查员如何发挥主观能动性尽可能缩短伦理花费的时间从而提高效率？ ; 试验前伦理申报; 门户网站了解大概申报情况，对未知的疑问记录 拜访伦理委员会，了解具体申报情况 ; 填写所需表格（临床试验立项申请表、伦理申请表等） 收集所需信息和材料（研究者简历、研究小组成员名单等） ; 沟通：确定本月伦理会大概时间（可以采取电话沟通）; 伦理审查申请表（签名并注明日期）； 伦理委员会资料递交函及伦理委员会回执 国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》； 临床试验方案（注明版本号和日期）； 知情同意书（注明版本号和日期）； 病例报告表（注明版本号和日期） ； 研究者手册（注明版本号和日期） ； 招募受试者的相关材料（注明版本号和日期，如适用）； 主要研究者履历（签字与否，视中心要求）； 申办方资质文件（营业执照、药品生产许可证、GMP证书，注意在有效期内）； 试验药物的合格检验报告； 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由（如适用）。 ; 沟通：确定能否上本月伦理会; 确定伦理会具体时间; 伦理会通知; 咨询会议结果 ;等待批件期间可以落实合同事宜，批件到手后直接进入启动阶段 ; 试验进行、结束阶段伦理;Thank You !