Q_ZAP 002-2016左旋对羟基苯甘氨酸邓钾盐.pdf

Q/ZAP 002-2016 前 言 本标准由浙江普洛家园药业有限公司提出。 本标准起草单位：浙江普洛家园药业有限公司。 本标准批准单位：浙江普洛家园药业有限公司。 本标准主要起草人：厉凤英、丁永菊、朱鹏、楼立云。 I Q/ZAP 002-2016 左旋对羟基苯甘氨酸邓钾盐 1 范围 本标准规定了左旋对羟基苯甘氨酸邓钾盐的要求，试验方法，检验规则，标志、包装、运输和贮 存。 本标准适用于左旋对羟基苯甘氨酸邓钾盐的要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有有 修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研 究是否可使用这些文件的新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 601-2002 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T 603-2002 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T 606-2003 化学试剂 水分测定通用方法 卡尔·费休法 GB/T 613-2007 化学试剂 比旋光（比旋光度）测定通用方法 GB/T 9721-2006 化学试剂 分子吸收分光光度法通则（紫外和可见光部分） GB/T 9724-2007 化学试剂 pH 值测定通则 3 要求 3.1 外观：白色或类白色结晶性粉末。 结构式： H HO C C O NH OK C CH3 CH COOCH3 分子式：C H O NK 13 14 5 相对分子质量：303.4(按 1989年国际相对原子质量)。 3.2 左旋对羟基苯甘氨酸邓钾盐的理化性能见表 1。 表 1 理化性能 指 标 名 称 指 标 含量（m/m），% ≥98.5 20 比旋度 [α] ，° -86.0 ～ -90.0 D 吸光值（410 nm） ≤0.03 水分（m/m），% ≤0.40 pH值 ≥8.50 1