《詹文华基层医院如何做好临床科研》ppt课件.pptVIP

信封法随机分配病人 伦理委员会批准 知情同意书一式3份 CRF表 赠药？ 两组基线情况有无差别？ 年龄 性别 阑尾炎分类 就诊距发病时间 两组疗效有无差别？ 治愈率 复发率（手术组为0，非手术组？） 再（后）手术率 两组安全性有无差别？ 并发症率 死亡率 两组手术率有无差别？ （手术组手术率 100％） 非手术组 后手术率 越接近100％，越显无效 后手术率 越接近0％，越显有效 不可能100％，也不可能 0% 最后的百分数是 0%, 100% 有无意义？ 研究目的 研究设计 研究单位 目的 研究和评价低氮低热量肠外营养 对胃肠肿瘤病人手术后临床结局的影响 多中心、大样本、前瞻性随机对照研究 主要研究者坐在单位伦理委员会批准 国际注册, NC 患者签注知情同意书 督查员监察 统计专家全过程介入 纳入标准 胃结直肠切除需肠外营养病人 营养筛查评分小于3分 年龄：18 - 80 体重范围： 45-56kg 或 60-75 kg 1、妊娠或哺乳妇女 2、输液禁忌症 3、肠外肠内营养剂过敏 4、7天内化疗 5、不稳定的心绞痛 6、糖尿病需要口服降糖药 排除标准 7、脂肪代谢异常 8、肾功能异常 9、 肝功能异常 10、未控制的内分泌疾病 11、输血超过800ml 12、生命体征不稳定 伦理道德问题 病人有权选择是否参加 必须征得病人同意 签署知情同意书 对照试验治疗方法对病人都可行 必须避免受试者受伤害或增加危险度 否则，恳求病人参加试验都是不道德的 知情同意 书面和口头说明： 临床试验涉及的研究内容 试验目的 受试者参与的持续时间 参与的受试者的数目 试验中采取的治疗方式 (备选治疗) 受试者的职责 任何试验相关的内容 风险或不便之处(胚胎、胎儿或婴儿护理) 期望的益处 知情同意 书面和口头说明： 自愿参加 任何时候都可以退出，无需给出理由 参与报酬/费用补偿 申请书 试验方案/修正案 书面的知情同意书 给受试者的书面信息 研究者手册 现有的安全性资料 研究者当前简历 广告 (如果有的话) 关于给受试者付费和补偿的资料 机构审查委员会/独立伦理委员会 (IRB/IEC) 随访工作 必须想尽办法控制失访率 一般说来，失访率不应高于20% 循证医学大行其道 对基层医院未必是坏消息 挑战与机遇并存 基层医院环境特点 1、人才 多面手多，专才相对少 2、设施：基本设施多，高精尖相对少 3、疾病：常见病多，疑难复杂病相对少 4、经费：相对紧缺 5、论文：难度较高 面对现实 开动脑筋 扬长避短 就地取材 因地制宜 知难而进 构思：实用性 可行性 病种选择 解决什么问题 如何解决问题 普外科为例 收治病种 四大急腹症 1、急性阑尾炎（印象中数量排第一） 2、肠梗阻 3、消化性溃疡穿孔 4、胆道感染 腹壁疝 痔 研究背景 容奇医院 2008年 收治急性阑尾炎 资料 总例数 170 男 / 女 83 / 87 年龄 31.3(8－90) 类别 单纯 60 化脓 78 坏疽 32 穿孔 非手术治疗 28(16.5%) 手术治疗 142(83.5%) 妊娠阑尾炎 1 检索词：急性阑尾炎（Acute Appendicitis) 检索范围：随机性对照研究 检索文献发现： 随机对照研究论文类型： 1、手术与非手术随机对照 2、开腹与腹腔镜随机对照 3、抗生素之间随机对照 4、影像学诊断准确性随机对照 随机性对照研究均不太多 大家均有机会 确定研究题目及研究方法 阑尾切除和抗生素治疗急性阑尾炎 前瞻性随机对照研究方案 研究背景 研究目的 3. 研究设计 试验总体计划 4. 病人选择（纳入、排除标准） 5. 病人分组及治疗方案 6. 疗效及安全性评估 7. 统计方法及质量控制 8. 随访计划 9. 研究进程安排 研究方案 1、研究方案（Protocol) 2、伦理委员会审批文件 3、研究者手册 4、个案病例报告表（CRF) 5、知情同意书（informed consent ) (1式3分） 6、建立数据库（方便统计分析） 阑尾切除和抗生素治疗急性阑尾炎 前瞻性随机对照研究 研究目的 基层医院 比较阑尾切除术和抗生素 治疗急性阑尾炎的 疗效差别 单中心、前瞻性随机性对照研究 随机分为2组，即手术组和非手术组 手术组： 开腹或腹腔镜阑尾切除术 非手术组 2天的3代头孢iv （？厂家产品，原则上不换药） -10天口