浦津(替麦考酚酯胶囊)要点.pptVIP

浦津 吗替麦考酚酯胶囊 【药品名称】 通用名：吗替麦考酚酯胶囊 英文名：Mycophenolate Mofetil Capsules 汉语拼音：Matimakaofenzhi Jiaonang 【适应症】 可用于预防同种肾移植病人的排斥反应，及治疗难治性排斥反应，可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。 【用法用量】 1、预防排斥剂量：应于移植72小时内开始服用。肾移植病人服用推荐剂量为1克一天两次(一天2克)。日服吗替麦考酚酯胶囊2克/天比口服3克/天安全性更好。 治疗难治性排斥的剂量 在临床实验中，治疗难治性排斥的首次和维持剂量推荐为1.5克一天两次(3克/天)。 【用法用量】 2、特殊剂量：如果发生中性粒细胞减少(中性粒细胞计数绝对值1.3×103/微升)，应停止或减量。 3、严重肾功能损害：对有严重慢性肾功能损害的病人(肾小球滤过率25毫升/分/1.73平方米)，应避免超过1克一天两次的剂量（移植后即刻使用除外）。对这些病人应仔细观察。对移植后肾功能延期恢复的病人不需要做剂量调整或遵遗嘱。 【不良反应】 1、消化系统：结肠炎(有时由巨细胞病毒属引起)、胰腺炎。 2、免疫抑制紊乱：严重的威胁生命的感染，例如：脑膜炎和感染性心内膜炎偶有报道，有证据表明一定类型的感染如结核和非典型生物感染有较高的发生频率。 3、呼吸系统：肺间质异常，包括致命的肺纤维化少有报道，但在移植后服用本品的患者中如出现呼吸困难、呼吸衰竭等肺部症状时，应考虑从此方面加以诊断。 【注意事项】       接受免疫抑制疗法的病人常采用联合用药方式，服用吗替麦考酚酯片作为联合应用免疫抑制药物时，有增加淋巴瘤和其他恶性肿瘤（特别是皮肤癌）发生的危险。这一危险与免疫抑制的强度和持续时间有关，而不是与某一特定药物有关。免疫系统的过渡抑制也可能对感染的易感性增加。临床试验中吗替麦考酚酯片已与以下药物联合应用：抗淋巴细胞球抗体、环孢素和皮质激素类药物，以预防排斥反应和治疗难治性排斥。    【孕妇及哺乳期妇女用药】 大鼠和兔子孕期器官形成过程中使用吗替麦考酚酯片有胎儿畸形可能。尽管还未对孕妇作充分和良好的对照研究，只有在本药的潜在优点超过对胎儿的潜在危险时方予应用。 应在妊娠试验阴性后，才开始服用吗替麦考酚酯片。服用吗替麦考酚酯片期间，应采取有效避孕措施，当病人一旦怀孕后，应及时向医生咨询。 对大鼠的研究发现MMF可通过乳汁分泌。人乳中是否分泌吗替麦考酚酯片尚不清楚。并且MMF可能对哺乳期婴儿有可能潜在的严重副作用，应根据MMF对于母亲的重要性作出决定；停止哺乳，或者停药。  【药物相互作用】 1、阿昔洛韦：MMF和阿昔洛韦同时服用，MPGA和阿昔洛韦的血浆浓度较两种药物单独服用时为高。当肾功能损害时，MPGA和阿昔洛韦的血浆浓度都升高。这两种药物竞争性地通过肾小管排出，可能会进一步增高两种药物血浓度。 2、制酸药物和氢氧化镁以及氢氧化铝：同时服用制酸剂时，MMF的吸收减少。 消胆胺：健康人先期服用消胆胺4克一天三次，四天后，给予单剂量MMF1.5克，MPA的曲线下面积减少40％。 3、环孢素A：CsA的药代动力学不受MMF影响。 4、更昔洛韦：未观察到MMF和静脉注射更昔洛韦之间有药代动力学的交叉作用。 【药物相互作用】 5、口服避孕药：目前未发现MMF和口服避孕药1毫克炔诺酮/35微克炔雌醇之间有相互影响，但这仅是单次剂量研究所得出的结论，并不能排除长期服用吗替麦考酚酯片后改变口服避孕药的药代动力学的可能性，这可能导致口服避孕药的药效降低。 6、磺胺甲基异噁唑：对MPA的生物利用度无影响。 7、其它相互作用：给猴子同时服用丙磺舒和MMF，可使血浆MPAG曲线下面积增加3倍。为此，其它经肾小管排出的药物，可以与MPAG竞争，从而使血浆MPAG或这些药物的浓度升高。 【禁忌】 本药的过敏反应已被观察到。因此，吗替麦考酚酯片禁用于对于吗替麦考酚酯和麦考酚酸有超敏反应的患者。 警告 接受免疫抑制剂治疗的患者，包括联合用药，接受吗替麦考酚酯片作为部分免疫抑制治疗，发生淋巴瘤及其它恶性肿瘤的危险性增加，特别是皮肤。(见【不良反应】)。危险性与免疫抑制的强度和疗程有关，而与特定的免疫抑制无关。 由于所有病人发生皮肤癌的危险性增加，应通过穿防护衣或高防护因子的防晒霜来限制暴露于阳光和紫外线下。 免疫系统的过度抑制可增加对感染的易感性，包括机会致病性感染，致死感染和脓毒病。 其他 【贮藏】 遮光、密封,在干燥处保存。 【包装】铝塑泡罩包装，40粒/盒或100粒/盒；或用高密度聚乙烯瓶包装，40粒/瓶。 【有效期】 暂定24个月。 【批准文号】 国药准字【生产企业】 湖南华纳大药厂有限公司