临床研究第九章综述资料课件.pptVIP

新药研究与开发;第八章 新药临床研究;临床试验（clinical trial）：任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究. 管理规范： ICH药品临床试验管理规范 1991（international conference on harmonization，ICH） WHO药品临床试验管理规范指南 1993 药品临床试验管理规范（GCP） 2003 新药的临床试验经批准后在批准的药品临床研究基地进行。 临床试验分期：I、II、III、IV期;第一节 临床试验设计基本原则和要求;二、基本要求 1、试验设计方案 （1）随机平行对照试验设计：多用于防治措施的效果评价、疾病预后因素的研究、某些类型的病因研究及药物不良反应的研究。 （2）随机交叉对照试验设计：适用于治疗性试验。两组受试者在两个不同阶段交替成为对照组或试验组。 ;2、病例选择 病例应有代表性，根据临床试验目的、试验药物功能主治，对受试对象的诊断标准、纳入标准、排除标准进行严格规定。 3、观察指标 有效性指标：应能通过适当的手段和方法被客观的度量和检测，具客观性。 安全性指标：可用病死率、致残率、复发率及实验室检查和临床症状指标。 4、基线测量 指通过随机化后的合格受试者在治疗前的临床特征具有组间均衡性，使临床试验的有效性和安全性评价有可比性。 5、病例报告表（case report form，CR