替比夫定4期临床试验总结幻灯片.pptVIP

开放、单组、多中心、Ⅳ期、52周临床研究评估替比夫定600mg片剂治疗中国慢性乙型肝炎患者的疗效和安全性 研究药物简介 替比夫定（β-L- 2’-脱氧胸腺嘧啶核苷）是一种合成的脱氧胸腺核苷类似物，在体外具有特异、强效地抑制HBV复制的作用。临床前研究没有显示致畸、致突变或损害生育力的作用。 目前为止临床研究已经显示替比夫定使用安全且耐受性较好。在临床研究中观察到的主要安全性结果是血清肌酸激酶（CK）水平升高的现象，大多数3~4级升高是无症状的，并在下一次随访中降低至1~2级或自然恢复至正常水平。极少有因为CK水平升高而中断或终止治疗的。 到目前为止全世界70多个国家或地区都已经批准将替比夫定作为CHB的治疗药物，包括美国、加拿大、欧盟、瑞士、中国、韩国、印度、巴西等等。 素比伏临床前动物实验显示其是同类药物中唯一一个未显示致畸致癌致突变和线粒体毒性的药物。在美国FDA 批准的核苷类似物中，素比伏是唯一一个妊娠B级的药物。 研究宗旨与目的 本研究宗旨为，在中国成人HBeAg阳性或阴性慢性乙型肝炎患者中，进一步观察使用替比夫定600mg片剂的疗效和安全性。 本研究的主要目的是通过第52周达到HBV NDA＜300copies/mL的患者百分比来评估替比夫定的抗病毒疗效。 次要研究目的： 1.评估第24周达到HBV NDA＜300copies/mL的患者百分比。