《药品GMP认证检评定标准》解读.ppt

新条款解读 7201 产品应有批包装记录，批包装记录的内容应包括：待包装产品的名称、批号、规格；印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；已包装产品的数量；前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；生产操作负责人签名。 7201 产品是否有批包装记录，记录内容是否完整。 新条款解读 7301 每批药品的每一生产阶段完成后应由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容应包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。 7301 药品的每一生产阶段完成后是否由生产操作人员清场，填写清场记录内容。清场记录内容是否完整，是否纳入批生产记录。 新条款解读 7502 原料药留样包装应与产品包装相同或使用模拟包装，应保存在与产品标签说明相符的条件下，并按留样管理规定进行观察。 苯甲醇 建议：新增供应商，应留样，定期考察 新条款解读 *7509 质量管理部门应对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。 *7507 质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验职责。 新条款解读 7514 质量管理部门应评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。 7510 质量管理部门是否履行评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据的职责。 新条款解读 7515 质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应有调查报告。 新条款解读 7601 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估，并履行质量否决权。当变更供应商时，质量管理部门应履行审查批准变更程序。 7601 质量管理部门是否会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。 新条款解读 7602 企业应根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定原料药生产用物料的质量控制项目。 新条款解读 *7701 每批药品应均有销售记录。根据销售记录应能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部收回。销售记录内容应包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。 * SOP？地址更新，召回 7701 每批药品均是否有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时是否能及时全产追回。销售记录内容是否包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。 8001企业应建立药品不良反应监测和报告制度，应指定专门机构或人员负责管理。 药品不良反应监测机构备案 8001是否建立药品不良反应监测报告制度，是否指定专门机构或人员负责药品不良反应监测报告工作。 新条款解读 *8201 药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。 * 8201 药品生产出现重大质量问题时，是否及时向当地药品监督管理部门报告。 新条款解读 8301 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对执行规范要求的全部情况定期进行检查，对缺陷进行改正。 8301 企业是否定期组织自检。自检是否按预定的程序对企业进行全面检查。 新条款解读 8401 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容应包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。 8401 自检是否有记录。自检报告是否符合规定的内容。 小结 修订的必要性 新标准的主要变更 新条款解读 理解运用 考核 请从《药品GMP认证检查评定标准》中选取出三条以上的条款，对比公司实际情况，特别是现行的SOP，谈一谈你的改进建议？ 一周内上交！ 结束 谢谢 新条款解读 5302 无菌操作区人员数量应与生产空间相适应，其确定依据应符合要求。 验证 新条款解读 5401 进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品；100级洁净室（区）内操作人员不得裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒。 5401 进入洁净室(区)的人员是否化妆和佩带饰物，是否裸手直接接触药品，100级洁净室(区)内操作人员是否裸手操作，不可避免时手部是否及时消毒。 新条款解读 5501 洁净室（区）应定期消毒；使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种应定期更换，以防止产生耐药菌株。 5501 洁净室(区)是否定期消毒；消毒剂是否对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种是否定期更换，以防止产生耐药菌株。 新条款解读 5502